Symptomy pacientů s rakovinou hlavy a krku a onkologické výsledky
2. dubna 2026 aktualizováno: Roman Skoracki, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Symptomy pacientů s rakovinou hlavy a krku a onkologické výsledky jako funkce změn objemu hlavy a krku
Tato studie zkoumá nový přístup využívající mobilní trojrozměrnou (3D) skenovací aplikaci pro objemové měření oblasti hlavy a krku u pacientů s lymfedémem hlavy a krku.
Lymfedém je nahromadění nadbytečné lymfatické tekutiny v tkáních, která způsobuje otoky.
Přesné objemové měření otoku je klíčové pro diagnostiku lymfedému a pro sledování odpovědi na léčbu a progrese onemocnění v čase.
Mobilní aplikace pro 3D skenování povrchu může lékařům pomoci měřit a analyzovat otoky u pacientů s lymfedémem hlavy a krku.
Přehled studie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyvinout specializovanou a mobilní aplikaci 3D povrchového skenování pro hodnocení a monitorování lymfedému hlavy a krku.
II. Potvrdit optimální polohu při objemovém hodnocení lymfedému hlavy a krku pomocí 3D technologií v souladu se standardním protokolem oddělení plastické chirurgie.
III. Kvantifikovat a sériově sledovat změny lymfedému hlavy a krku u pacientů s patologií a korelovat tyto změny s celkovou pohodou pacienta a progresí onemocnění.
OBRYS:
Pacienti podstupují 3D skenování dolní oblasti hlavy a krku během 90-120 sekund před operací a poté každé 3 měsíce po dobu až 1 roku po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologiemi vedoucími k lymfedému hlavy a krku
- Jedinci s minimálními nebo žádnými chloupky na obličeji
- Pacienti se zdravým rozumem, kteří jsou schopni provádět informované rozhodování
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zdravotní stavy nebo nedodržování předpisů v anamnéze, které ovlivňují studii, vylučují účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Screening (3D skenování)
Pacienti podstupují 3D skenování dolní oblasti hlavy a krku během 90-120 sekund před operací a poté každé 3 měsíce po dobu až 1 roku po operaci.
|
Projděte 3D skenováním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem zájmu mezi rovinami řezu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Prozkoumá objem zájmu mezi řeznými rovinami, které jsou určeny anatomickými orientačními body kolem obočí, uší a čelisti, které jsou ručně identifikovány z trojrozměrných (3D) skenů povrchu.
Objem zájmu bude vypočítán pro každý 3D sken počítačovým algoritmem vyvinutým společností Knockout Concepts.
Spolehlivost testu a klidu bude hodnocena korelačními koeficienty shody s 95% intervalem spolehlivosti porovnáním dvou sad zájmových objemů mezi opakovanými skeny při každém setkání.
Kromě toho budou Bland-Altmanovy grafy s 95% limity shody hlášeny pro odchylku mezi dvěma skórovacími systémy.
|
Až 24 týdnů
|
|
Průměrné hodnoty dvou opakovaných skenů
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Průměrné hodnoty dvou opakovaných skenů při každém setkání budou vyneseny do grafu během pěti klinických návštěv, aby se graficky prozkoumala trajektorie změny primárního výsledku.
|
Až 24 týdnů
|
|
Pohoda pacienta/progrese onemocnění
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Korelace mezi lymfedémem hlavy a krku a zdravím/progresí onemocnění pacienta bude provedena pomocí lineární regrese, Pearsonova korelačního koeficientu nebo spearmanova korelačního koeficientu v závislosti na distribuci dat.
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Skoracki, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-20210
- NCI-2020-08318 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .