Hoofd- en nekkankerpatiëntsymptoom en oncologische resultaten
2 april 2026 bijgewerkt door: Roman Skoracki, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Symptomen van patiënten met hoofd- en nekkanker en oncologische resultaten als functie van veranderingen in het hoofd- en nekvolume
Deze proef onderzoekt een nieuwe aanpak met behulp van een mobiele driedimensionale (3D) scantoepassing voor volumetrische meting van het hoofd-halsgebied bij patiënten met hoofd-halslymfoedeem.
Lymfoedeem is de opeenhoping van extra lymfevocht in weefsels die zwelling veroorzaakt.
Nauwkeurige volumetrische metingen van zwelling zijn cruciaal voor de diagnose van lymfoedeem en voor het bewaken van de respons op therapie en de progressie van de ziekte in de loop van de tijd.
Een mobiele 3D-oppervlaktescantoepassing kan artsen helpen bij het meten en analyseren van zwelling bij patiënten met hoofd-halslymfoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Ontwikkeling van een gespecialiseerde en mobiele 3D-oppervlaktescantoepassing voor de beoordeling en monitoring van lymfoedeem in het hoofd en de hals.
II. Om de optimale positionering te bevestigen bij het volumetrisch beoordelen van lymfoedeem in het hoofd en de nek met behulp van 3D-technologieën, in overeenstemming met het standaardprotocol van de afdeling plastische chirurgie.
III. Kwantificeren en serieel volgen van veranderingen in hoofd-halslymfoedeem bij patiënten met pathologieën en deze veranderingen correleren met het algemene welzijn van de patiënt en ziekteprogressie.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan 3D-scanning van het onderste hoofd- en nekgebied gedurende 90-120 seconden vóór de operatie en vervolgens elke 3 maanden tot 1 jaar na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pathologieën die leiden tot lymfoedeem in het hoofd en de nek
- Personen met minimaal of geen gezichtshaar
- Patiënten met een gezonde mentaliteit, die in staat zijn om geïnformeerde besluitvorming uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Alle gezondheidsproblemen of voorgeschiedenis van niet-naleving die van invloed zijn op het onderzoek, sluiten deelname aan het onderzoek uit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Screening (3D-scan)
Patiënten ondergaan 3D-scanning van het onderste hoofd- en nekgebied gedurende 90-120 seconden vóór de operatie en vervolgens elke 3 maanden tot 1 jaar na de operatie.
|
3D-scanning ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van belang zijnd volume tussen de snijvlakken
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Zal het van belang zijnde volume onderzoeken tussen de snijvlakken die worden bepaald door de anatomische oriëntatiepunten rond de wenkbrauwen, oren en kaak die handmatig worden geïdentificeerd op basis van de driedimensionale (3D) oppervlaktescans.
Het interessevolume wordt voor elke 3D-scan berekend door een computeralgoritme dat is ontwikkeld door Knockout Concepts.
Test-rustbetrouwbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van concordantiecorrelatiecoëfficiënten met een betrouwbaarheidsinterval van 95% door twee sets van belangwekkende volumes te vergelijken tussen herhaalde scans bij elke ontmoeting.
Bovendien worden Bland-Altman-plots met 95% Limits of Agreement gerapporteerd voor de vertekening tussen de twee scoresystemen.
|
Tot 24 weken
|
|
Gemiddelde waarden van de twee herhaalde scans
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Gemiddelde waarden van de twee herhaalde scans bij elke ontmoeting worden uitgezet over de vijf klinische bezoeken om het traject van de verandering in de primaire uitkomst grafisch te verkennen.
|
Tot 24 weken
|
|
Welzijn/ziekteprogressie van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De correlatie tussen lymfoedeem in het hoofd en de nek en het welzijn van de patiënt/ziekteprogressie zal worden gedaan door gebruik te maken van lineaire regressie, Pearson's correlatiecoëfficiënt of spearman's correlatiecoëfficiënt, afhankelijk van de verdeling van de gegevens.
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Skoracki, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-20210
- NCI-2020-08318 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .