Sintomi ed esiti oncologici del paziente con tumore della testa e del collo
2 aprile 2026 aggiornato da: Roman Skoracki, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Sintomi ed esiti oncologici del paziente affetto da tumore della testa e del collo in funzione delle variazioni del volume della testa e del collo
Questo studio esamina un nuovo approccio utilizzando un'applicazione mobile di scansione tridimensionale (3D) per la misurazione volumetrica della regione della testa e del collo in pazienti con linfedema della testa e del collo.
Il linfedema è l'accumulo di fluido linfatico extra nei tessuti che causa gonfiore.
Accurate misurazioni volumetriche del gonfiore sono fondamentali per la diagnosi di linfedema e per monitorare la risposta alla terapia e la progressione della malattia nel tempo.
Un'applicazione mobile di scansione della superficie 3D può aiutare i medici a misurare e analizzare il gonfiore nei pazienti con linfedema della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Sviluppare un'applicazione di scansione di superfici 3D specializzata e mobile per valutare e monitorare il linfedema della testa e del collo.
II. Per confermare il posizionamento ottimale durante la valutazione volumetrica del linfedema della testa e del collo utilizzando tecnologie 3D in linea con il protocollo dipartimentale di chirurgia plastica standard.
III. Quantificare e monitorare in serie i cambiamenti nel linfedema della testa e del collo nei pazienti con patologie e correlare questi cambiamenti con il benessere generale del paziente e la progressione della malattia.
SCHEMA:
I pazienti vengono sottoposti a scansione 3D della regione inferiore della testa e del collo per 90-120 secondi prima dell'intervento e successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con patologie che portano a linfedema della testa e del collo
- Individui con peli sul viso minimi o assenti
- Pazienti con una solida capacità mentale, che sono in grado di eseguire decisioni informate
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione di salute o anamnesi di non conformità che influisca sullo studio precluderà la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Screening (scansione 3D)
I pazienti vengono sottoposti a scansione 3D della regione inferiore della testa e del collo per 90-120 secondi prima dell'intervento e successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo l'intervento.
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Sottoponiti alla scansione 3D
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di interesse tra i piani di taglio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Esaminerà il volume di interesse tra i piani di taglio che sono determinati dai punti di riferimento anatomici attorno alle sopracciglia, alle orecchie e alla mascella che vengono identificati manualmente dalle scansioni della superficie tridimensionale (3D).
Il volume di interesse sarà calcolato per ogni scansione 3D da un algoritmo informatico sviluppato da Knockout Concepts.
L'affidabilità test-rest sarà valutata mediante coefficienti di correlazione di concordanza con intervallo di confidenza del 95% confrontando due serie di volume di interesse tra scansioni ripetute ad ogni incontro.
Inoltre, verranno riportati i grafici di Bland-Altman con limiti di concordanza del 95% per la distorsione tra i due sistemi di punteggio.
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Fino a 24 settimane
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Valori medi delle due scansioni ripetute
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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I valori medi delle due scansioni ripetute ad ogni incontro verranno tracciati sulle cinque visite cliniche per esplorare graficamente la traiettoria del cambiamento nell'esito primario.
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Fino a 24 settimane
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Benessere del paziente/progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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La correlazione tra linfedema della testa e del collo e il benessere del paziente/la progressione della malattia sarà effettuata utilizzando la regressione lineare, il coefficiente di correlazione di Pearson o il coefficiente di correlazione di Spearman, a seconda della distribuzione dei dati.
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Roman Skoracki, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-20210
- NCI-2020-08318 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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