Objawy i wyniki onkologiczne pacjenta z rakiem głowy i szyi
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Roman Skoracki, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Objawy i wyniki onkologiczne pacjentów z rakiem głowy i szyi jako funkcja zmian objętości głowy i szyi
Ta próba bada nowe podejście z wykorzystaniem mobilnej aplikacji do skanowania trójwymiarowego (3D) do pomiaru wolumetrycznego regionu głowy i szyi u pacjentów z obrzękiem limfatycznym głowy i szyi.
Obrzęk limfatyczny to nagromadzenie dodatkowego płynu limfatycznego w tkankach, które powoduje obrzęk.
Dokładne pomiary objętościowe obrzęku są kluczowe dla rozpoznania obrzęku limfatycznego oraz monitorowania odpowiedzi na leczenie i postępu choroby w czasie.
Mobilna aplikacja do skanowania powierzchni 3D może pomóc lekarzom mierzyć i analizować obrzęki u pacjentów z obrzękiem limfatycznym głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Opracowanie specjalistycznej i mobilnej aplikacji do skanowania powierzchni 3D w celu oceny i monitorowania obrzęku limfatycznego głowy i szyi.
II. Aby potwierdzić optymalną pozycję podczas wolumetrycznej oceny obrzęku limfatycznego głowy i szyi przy użyciu technologii 3D zgodnie ze standardowym protokołem oddziału chirurgii plastycznej.
III. Aby określić ilościowo i seryjnie śledzić zmiany w obrzęku limfatycznym głowy i szyi u pacjentów z patologiami i skorelować te zmiany z ogólnym samopoczuciem pacjenta i postępem choroby.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są skanowaniu 3D dolnej części głowy i szyi na 90-120 sekund przed operacją, a następnie co 3 miesiące przez okres do 1 roku po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologiami prowadzącymi do obrzęku limfatycznego głowy i szyi
- Osoby z minimalnym zarostem lub bez zarostu
- Pacjenci o zdrowych zmysłach, którzy są w stanie podejmować świadome decyzje
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia lub historia niezgodności, które mają wpływ na badanie, wykluczają udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Screening (skan 3D)
Pacjenci poddawani są skanowaniu 3D dolnej części głowy i szyi na 90-120 sekund przed operacją, a następnie co 3 miesiące przez okres do 1 roku po operacji.
|
Poddaj się skanowaniu 3D
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość zainteresowania między płaszczyznami cięcia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zbada objętość obszaru zainteresowania między płaszczyznami cięcia, która jest określona przez anatomiczne punkty orientacyjne wokół brwi, uszu i szczęki, które są ręcznie identyfikowane na podstawie trójwymiarowych (3D) skanów powierzchni.
Objętość zainteresowania zostanie obliczona dla każdego skanu 3D przez algorytm komputerowy opracowany przez Knockout Concepts.
Wiarygodność testu-reszty zostanie oceniona za pomocą współczynników korelacji zgodności z 95% przedziałem ufności poprzez porównanie dwóch zestawów objętości będących przedmiotem zainteresowania między powtarzanymi skanami przy każdym spotkaniu.
Ponadto wykresy Blanda-Altmana z 95% granicami zgodności zostaną zgłoszone pod kątem odchylenia między dwoma systemami punktacji.
|
Do 24 tygodni
|
|
Średnie wartości z dwóch powtórzonych skanów
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Średnie wartości z dwóch powtórzonych skanów podczas każdego spotkania zostaną wykreślone podczas pięciu wizyt klinicznych, aby graficznie zbadać trajektorię zmiany pierwotnego wyniku.
|
Do 24 tygodni
|
|
Dobrostan pacjenta/postęp choroby
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Korelacja między obrzękiem limfatycznym głowy i szyi a samopoczuciem/postępem choroby pacjenta zostanie przeprowadzona przy użyciu regresji liniowej, współczynnika korelacji Pearsona lub współczynnika korelacji Spearmana, w zależności od rozkładu danych.
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Skoracki, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-20210
- NCI-2020-08318 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .