Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kopf-Hals-Krebs-Patientensymptome und onkologische Ergebnisse

7. Februar 2022 aktualisiert von: Roman Skoracki, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kopf-Hals-Krebs-Patientensymptome und onkologische Ergebnisse als Funktion von Kopf-Hals-Volumenänderungen

Diese Studie untersucht einen neuen Ansatz unter Verwendung einer mobilen dreidimensionalen (3D) Scananwendung zur volumetrischen Messung der Kopf-Hals-Region bei Patienten mit Kopf-Hals-Lymphödem. Lymphödem ist die Ansammlung von zusätzlicher Lymphflüssigkeit im Gewebe, die Schwellungen verursacht. Genaue volumetrische Messungen der Schwellung sind entscheidend für die Diagnose eines Lymphödems und für die Überwachung des Ansprechens auf die Therapie und des Krankheitsverlaufs im Laufe der Zeit. Eine mobile Anwendung zum Scannen von 3D-Oberflächen kann Ärzten helfen, Schwellungen bei Patienten mit Kopf-Hals-Lymphödemen zu messen und zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung einer spezialisierten und mobilen Anwendung zum Scannen von 3D-Oberflächen zur Beurteilung und Überwachung von Kopf-Hals-Lymphödemen.

II. Zur Bestätigung der optimalen Positionierung bei der volumetrischen Beurteilung von Kopf-Hals-Lymphödemen mit 3D-Technologien gemäß dem Standardprotokoll der Abteilung für plastische Chirurgie.

III. Veränderungen des Kopf-Hals-Lymphödems bei Patienten mit Pathologien zu quantifizieren und seriell zu verfolgen und diese Veränderungen mit dem allgemeinen Wohlbefinden des Patienten und dem Fortschreiten der Erkrankung zu korrelieren.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden 90-120 Sekunden vor der Operation und dann alle 3 Monate für bis zu 1 Jahr nach der Operation einem 3D-Scannen der unteren Kopf- und Halsregion unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen, die zu Kopf-Hals-Lymphödemen führen
  • Personen mit minimaler oder keiner Gesichtsbehaarung
  • Patienten mit gesunder Mentalität, die in der Lage sind, fundierte Entscheidungen zu treffen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Gesundheitszustände oder Nichteinhaltung in der Vorgeschichte, die sich auf die Studie auswirken, schließen die Teilnahme an der Studie aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening (3D-Scan)
Die Patienten werden 90-120 Sekunden vor der Operation und dann alle 3 Monate für bis zu 1 Jahr nach der Operation einem 3D-Scannen der unteren Kopf- und Halsregion unterzogen.
Verfahren: Bildgebende Technik
3D-Scannen durchführen
Andere Namen:
  • Diagnostische Bildgebungstechnik
  • Bildgebung
  • bildgebendes Verfahren
  • Bildgebende Verfahren
  • Bildgebung, nicht anders angegeben
  • Medizinische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen von Interesse zwischen den Schnittebenen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Wird das interessierende Volumen zwischen den Schnittebenen untersuchen, die durch die anatomischen Orientierungspunkte um Augenbrauen, Ohren und Kiefer herum bestimmt werden, die manuell aus den dreidimensionalen (3D) Oberflächenscans identifiziert werden. Das interessierende Volumen wird für jeden 3D-Scan durch einen von Knockout Concepts entwickelten Computeralgorithmus berechnet. Die Test-Ruhe-Zuverlässigkeit wird durch Konkordanz-Korrelationskoeffizienten mit einem Konfidenzintervall von 95 % bewertet, indem zwei Sätze des interessierenden Volumens zwischen wiederholten Scans bei jeder Begegnung verglichen werden. Darüber hinaus werden Bland-Altman-Diagramme mit 95 % Übereinstimmungsgrenzen für die Abweichung zwischen den beiden Bewertungssystemen gemeldet.
Bis zu 24 Wochen
Mittelwerte der beiden wiederholten Scans
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Durchschnittswerte der zwei wiederholten Scans bei jeder Begegnung werden über die fünf klinischen Besuche aufgetragen, um den Verlauf der Änderung des primären Ergebnisses grafisch zu untersuchen.
Bis zu 24 Wochen
Patientenwohl/Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Korrelation zwischen Kopf-Hals-Lymphödem und Patientenbefinden/Krankheitsprogression erfolgt je nach Verteilung der Daten unter Verwendung der linearen Regression, des Pearson-Korrelationskoeffizienten oder des Spearman-Korrelationskoeffizienten.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Skoracki, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20210
  • NCI-2020-08318 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bildgebende Technik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren