Симптомы и онкологические исходы у пациентов с раком головы и шеи
2 апреля 2026 г. обновлено: Roman Skoracki, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Симптомы и онкологические исходы у пациентов с раком головы и шеи в зависимости от изменений объема головы и шеи
В этом исследовании изучается новый подход с использованием мобильного приложения трехмерного (3D) сканирования для объемного измерения области головы и шеи у пациентов с лимфедемой головы и шеи.
Лимфедема — это накопление дополнительной лимфатической жидкости в тканях, вызывающее отек.
Точные объемные измерения отека имеют решающее значение для диагностики лимфедемы и мониторинга реакции на терапию и прогрессирования заболевания с течением времени.
Мобильное приложение для 3D-сканирования поверхности может помочь врачам измерять и анализировать опухоль у пациентов с лимфедемой головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Разработать специализированное и мобильное приложение для трехмерного сканирования поверхности для оценки и мониторинга лимфедемы головы и шеи.
II. Подтвердить оптимальное положение при объемной оценке лимфедемы головы и шеи с использованием 3D-технологий в соответствии со стандартным протоколом отделения пластической хирургии.
III. Для количественной оценки и серийного отслеживания изменений лимфедемы головы и шеи у пациентов с патологиями и корреляции этих изменений с общим самочувствием пациента и прогрессированием заболевания.
КОНТУР:
Пациентам проводят 3D-сканирование нижней части головы и шеи за 90-120 секунд до операции, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологиями, приводящими к лимфедеме головы и шеи
- Лица с минимальной растительностью на лице или без нее
- Пациенты со здоровым мышлением, способные принимать обоснованные решения
Критерий исключения:
- Любые состояния здоровья или история несоблюдения, которые влияют на исследование, исключают участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг (3D сканирование)
Пациентам проводят 3D-сканирование нижней части головы и шеи за 90-120 секунд до операции, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года после операции.
|
Пройти 3D сканирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем интереса между секущими плоскостями
Временное ограничение: До 24 недель
|
Изучит интересующий объем между секущими плоскостями, которые определяются анатомическими ориентирами вокруг бровей, ушей и челюсти, которые определяются вручную при трехмерном (3D) сканировании поверхности.
Интересующий объем будет рассчитываться для каждого 3D-скана с помощью компьютерного алгоритма, разработанного Knockout Concepts.
Надежность тест-отдых будет оцениваться с помощью коэффициентов корреляции соответствия с доверительным интервалом 95% путем сравнения двух наборов интересующего объема между повторными сканированиями при каждом столкновении.
Кроме того, графики Бленда-Альтмана с 95% Пределов согласия будут зарегистрированы для систематической ошибки между двумя системами подсчета очков.
|
До 24 недель
|
|
Средние значения двух повторных сканирований
Временное ограничение: До 24 недель
|
Средние значения двух повторных сканирований при каждом контакте будут нанесены на график для пяти клинических посещений, чтобы графически изучить траекторию изменения основного результата.
|
До 24 недель
|
|
Самочувствие пациента/прогрессирование заболевания
Временное ограничение: До 24 недель
|
Корреляция между лимфедемой головы и шеи и самочувствием пациента/прогрессированием заболевания будет проводиться с использованием линейной регрессии, коэффициента корреляции Пирсона или коэффициента корреляции Спирмена, в зависимости от распределения данных.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roman Skoracki, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-20210
- NCI-2020-08318 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .