Síntomas del paciente con cáncer de cabeza y cuello y resultados oncológicos
2 de abril de 2026 actualizado por: Roman Skoracki, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Síntomas y resultados oncológicos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en función de los cambios de volumen de la cabeza y el cuello
Este ensayo investiga un nuevo enfoque utilizando una aplicación móvil de escaneo tridimensional (3D) para la medición volumétrica de la región de la cabeza y el cuello en pacientes con linfedema de cabeza y cuello.
El linfedema es la acumulación de líquido linfático adicional en los tejidos que causa hinchazón.
Las mediciones volumétricas precisas de la inflamación son cruciales para el diagnóstico del linfedema y para monitorear la respuesta a la terapia y la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo.
Una aplicación móvil de escaneo de superficies en 3D puede ayudar a los médicos a medir y analizar la hinchazón en pacientes con linfedema de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar una aplicación de escaneo de superficie 3D móvil y especializada para evaluar y monitorear el linfedema de cabeza y cuello.
II. Para confirmar el posicionamiento óptimo al evaluar volumétricamente el linfedema de cabeza y cuello utilizando tecnologías 3D de acuerdo con el protocolo estándar del departamento de cirugía plástica.
tercero Cuantificar y rastrear en serie los cambios en el linfedema de cabeza y cuello en pacientes con patologías y correlacionar estos cambios con el bienestar general del paciente y la progresión de la enfermedad.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a un escaneo 3D de la región inferior de la cabeza y el cuello durante 90 a 120 segundos antes de la cirugía y luego cada 3 meses hasta 1 año después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con patologías que cursen con linfedema de cabeza y cuello
- Individuos con vello facial mínimo o nulo
- Pacientes con una mentalidad sana, que pueden ejecutar una toma de decisiones informada.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición de salud o historial de incumplimiento que afecte el estudio impedirá la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Detección (escaneo 3D)
Los pacientes se someten a un escaneo 3D de la región inferior de la cabeza y el cuello durante 90 a 120 segundos antes de la cirugía y luego cada 3 meses hasta 1 año después de la cirugía.
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Someterse a un escaneo 3D
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de interés entre los planos de corte
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Examinará el volumen de interés entre los planos de corte que están determinados por los puntos de referencia anatómicos alrededor de las cejas, las orejas y la mandíbula que se identifican manualmente a partir de los escaneos de superficie tridimensionales (3D).
El volumen de interés se calculará para cada escaneo 3D mediante un algoritmo informático desarrollado por Knockout Concepts.
La confiabilidad de la prueba-reposo se evaluará mediante coeficientes de correlación de concordancia con un intervalo de confianza del 95% al comparar dos conjuntos de volumen de interés entre escaneos repetidos en cada encuentro.
Además, las gráficas de Bland-Altman con límites de concordancia del 95 % se informarán sobre el sesgo entre los dos sistemas de puntuación.
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Hasta 24 semanas
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Valores medios de los dos escaneos repetidos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Los valores promedio de las dos exploraciones repetidas en cada encuentro se trazarán durante las cinco visitas clínicas para explorar gráficamente la trayectoria del cambio en el resultado primario.
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Hasta 24 semanas
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Bienestar del paciente/progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La correlación entre el linfedema de cabeza y cuello y el bienestar del paciente/progresión de la enfermedad se realizará mediante regresión lineal, el coeficiente de correlación de Pearson o el coeficiente de correlación de Spearman, según la distribución de los datos.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Skoracki, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-20210
- NCI-2020-08318 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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