Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoved- og halscancerpatient Symptomer og onkologiske resultater

7. februar 2022 opdateret af: Roman Skoracki, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Hoved- og nakkekræftpatientsymptomer og onkologiske udfald som en funktion af ændringer i hoved- og nakkevolumen

Dette forsøg undersøger en ny tilgang ved hjælp af en mobil tredimensionel (3D) scanningsapplikation til volumetrisk måling af hoved- og halsregionen hos patienter med hoved- og halslymfødem. Lymfødem er opbygningen af ​​ekstra lymfevæske i væv, der forårsager hævelse. Nøjagtige volumetriske målinger af hævelse er afgørende for diagnosticering af lymfødem og for overvågning af respons på terapi og sygdomsprogression over tid. En mobil 3D-overfladescanningsapplikation kan hjælpe læger med at måle og analysere hævelse hos patienter med hoved- og halslymfødem.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udvikle en specialiseret og mobil 3D overfladescanningsapplikation til at vurdere og overvåge hoved- og halslymfødem.

II. For at bekræfte optimal positionering ved volumetrisk vurdering af hoved- og halslymfødem ved hjælp af 3D-teknologier i overensstemmelse med standardprotokol for plastikkirurgiafdelinger.

III. At kvantificere og serielt spore ændringer i hoved- og halslymfødem hos patienter med patologier og korrelere disse ændringer med patientens overordnede velbefindende og sygdomsprogression.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår 3D-scanning af hoved- og halsregionen over 90-120 sekunder før operationen og derefter hver 3. måned i op til 1 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roman Skoracki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologier, der fører til hoved- og halslymfødem
  • Personer med minimalt eller intet ansigtshår
  • Patienter med god mentation, som er i stand til at udføre informeret beslutningstagning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sundhedstilstand eller historie med manglende overholdelse, der påvirker undersøgelsen, vil udelukke undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening (3D-scanning)
Patienterne gennemgår 3D-scanning af hoved- og halsregionen over 90-120 sekunder før operationen og derefter hver 3. måned i op til 1 år efter operationen.
Procedure: Billedteknik
Gennemgå 3D-scanning
Andre navne:
  • Billeddiagnostisk teknik
  • Billedbehandling
  • billedbehandlingsprocedure
  • Billedbehandlingsprocedurer
  • Billedbehandling, ikke andet angivet
  • Medicinsk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​interesse mellem skæreplanerne
Tidsramme: Op til 24 uger
Vil undersøge mængden af ​​interesse mellem skæreplanerne, der er bestemt af de anatomiske pejlemærker omkring øjenbryn, ører og kæbe, der manuelt identificeres ud fra de tredimensionelle (3D) overfladescanninger. Mængden af ​​interesse vil blive beregnet for hver 3D-scanning af en computeralgoritme udviklet af Knockout Concepts. Test-hvile-pålidelighed vil blive vurderet ved konkordanskorrelationskoefficienter med 95 % konfidensinterval ved at sammenligne to sæt af interessevolumen mellem gentagne scanninger ved hvert møde. Derudover vil Bland-Altman-grunde med 95 % grænser for overensstemmelse blive rapporteret for skævheden mellem de to scoringssystemer.
Op til 24 uger
Gennemsnitsværdier af de to gentagne scanninger
Tidsramme: Op til 24 uger
Gennemsnitsværdier af de to gentagne scanninger ved hvert møde vil blive plottet over de fem kliniske besøg for grafisk at udforske banen for ændringen i det primære resultat.
Op til 24 uger
Patientens velbefindende/sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 24 uger
Korrelation mellem hoved- og halslymfødem og patientens velbefindende/sygdomsprogression vil blive udført ved at bruge lineær regression, Pearsons korrelationskoefficient eller spearmans korrelationskoefficient, afhængigt af fordelingen af ​​dataene.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Skoracki, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-20210
  • NCI-2020-08318 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner