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Symptômes et résultats oncologiques des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

7 février 2022 mis à jour par: Roman Skoracki, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Symptômes des patients atteints de cancer de la tête et du cou et résultats oncologiques en fonction des changements de volume de la tête et du cou

Cet essai étudie une nouvelle approche utilisant une application de numérisation tridimensionnelle (3D) mobile pour la mesure volumétrique de la région de la tête et du cou chez les patients atteints de lymphœdème de la tête et du cou. Le lymphœdème est l'accumulation de liquide lymphatique supplémentaire dans les tissus qui provoque un gonflement. Des mesures volumétriques précises du gonflement sont cruciales pour le diagnostic du lymphœdème et pour surveiller la réponse au traitement et la progression de la maladie au fil du temps. Une application mobile de numérisation de surface 3D peut aider les médecins à mesurer et à analyser le gonflement chez les patients atteints de lymphœdème de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Développer une application de numérisation de surface 3D spécialisée et mobile pour évaluer et surveiller le lymphœdème de la tête et du cou.

II. Confirmer le positionnement optimal lors de l'évaluation volumétrique du lymphœdème de la tête et du cou à l'aide de technologies 3D conformément au protocole standard du service de chirurgie plastique.

III. Quantifier et suivre en série les changements dans le lymphœdème de la tête et du cou chez les patients atteints de pathologies et corréler ces changements avec le bien-être général du patient et la progression de la maladie.

CONTOUR:

Les patients subissent une numérisation 3D de la région inférieure de la tête et du cou pendant 90 à 120 secondes avant la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 1 an après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roman Skoracki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de pathologies entraînant un lymphœdème de la tête et du cou
  • Individus avec peu ou pas de pilosité faciale
  • Patients sains d'esprit, capables de prendre des décisions éclairées

Critère d'exclusion:

  • Tout problème de santé ou antécédent de non-conformité affectant l'étude empêchera la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage (numérisation 3D)
Les patients subissent une numérisation 3D de la région inférieure de la tête et du cou pendant 90 à 120 secondes avant la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 1 an après la chirurgie.
Procédure: Technique d'imagerie
Subissez une numérisation 3D
Autres noms:
  • Technique d'imagerie diagnostique
  • Imagerie
  • procédure d'imagerie
  • Procédures d'imagerie
  • Imagerie, non spécifié ailleurs
  • L'imagerie médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'intérêt entre les plans de coupe
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Examinera le volume d'intérêt entre les plans de coupe qui sont déterminés par les repères anatomiques autour des sourcils, des oreilles et de la mâchoire qui sont identifiés manuellement à partir des scans de surface tridimensionnels (3D). Le volume d'intérêt sera calculé pour chaque scan 3D par un algorithme informatique développé par Knockout Concepts. La fiabilité du test-repos sera évaluée par des coefficients de corrélation de concordance avec un intervalle de confiance de 95 % en comparant deux ensembles de volume d'intérêt entre des analyses répétées à chaque rencontre. De plus, les tracés de Bland-Altman avec des limites d'accord de 95 % seront rapportés pour le biais entre les deux systèmes de notation.
Jusqu'à 24 semaines
Valeurs moyennes des deux scans répétés
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les valeurs moyennes des deux scans répétés à chaque rencontre seront tracées au cours des cinq visites cliniques pour explorer graphiquement la trajectoire du changement dans le résultat principal.
Jusqu'à 24 semaines
Bien-être du patient/progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La corrélation entre le lymphœdème de la tête et du cou et le bien-être du patient/la progression de la maladie sera effectuée à l'aide d'une régression linéaire, du coefficient de corrélation de Pearson ou du coefficient de corrélation de Spearman, selon la distribution des données.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roman Skoracki, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-20210
  • NCI-2020-08318 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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