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Sintomas e resultados oncológicos do paciente com câncer de cabeça e pescoço

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Roman Skoracki, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Sintomas do paciente com câncer de cabeça e pescoço e resultados oncológicos em função das alterações de volume da cabeça e pescoço

Este estudo investiga uma nova abordagem usando um aplicativo de digitalização tridimensional (3D) móvel para medição volumétrica da região de cabeça e pescoço em pacientes com linfedema de cabeça e pescoço. O linfedema é o acúmulo de fluido linfático extra nos tecidos que causa inchaço. Medições volumétricas precisas de inchaço são cruciais para o diagnóstico de linfedema e para monitorar a resposta à terapia e a progressão da doença ao longo do tempo. Um aplicativo móvel de digitalização de superfície 3D pode ajudar os médicos a medir e analisar o inchaço em pacientes com linfedema de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Desenvolver um aplicativo especializado e móvel de escaneamento de superfície 3D para avaliar e monitorar o linfedema de cabeça e pescoço.

II. Para confirmar o posicionamento ideal ao avaliar volumetricamente linfedema de cabeça e pescoço usando tecnologias 3D de acordo com o protocolo departamental de cirurgia plástica padrão.

III. Quantificar e rastrear em série as alterações no linfedema de cabeça e pescoço em pacientes com patologias e correlacionar essas alterações com o bem-estar geral do paciente e a progressão da doença.

CONTORNO:

Os pacientes passam por escaneamento 3D da região inferior da cabeça e pescoço durante 90-120 segundos antes da cirurgia e a cada 3 meses por até 1 ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roman Skoracki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com patologias que levam a linfedema de cabeça e pescoço
  • Indivíduos com pêlos faciais mínimos ou inexistentes
  • Pacientes de boa mente, que são capazes de tomar decisões informadas

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições de saúde ou histórico de não adesão que afetem o estudo impedirão a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem (varredura 3D)
Os pacientes passam por escaneamento 3D da região inferior da cabeça e pescoço durante 90-120 segundos antes da cirurgia e a cada 3 meses por até 1 ano após a cirurgia.
Procedimento: Técnica de imagem
Submeta-se a digitalização 3D
Outros nomes:
  • Técnica de Diagnóstico por Imagem
  • Imagem
  • procedimento de imagem
  • Procedimentos de imagem
  • Imagem, não especificada de outra forma
  • Imagiologia médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de interesse entre os planos de corte
Prazo: Até 24 semanas
Irá examinar o volume de interesse entre os planos de corte que são determinados pelos marcos anatômicos ao redor das sobrancelhas, orelhas e mandíbula que são identificados manualmente a partir das varreduras de superfície tridimensionais (3D). O volume de interesse será calculado para cada varredura 3D por um algoritmo de computador desenvolvido pela Knockout Concepts. A confiabilidade do teste-repouso será avaliada por coeficientes de correlação de concordância com intervalo de confiança de 95%, comparando dois conjuntos de volume de interesse entre varreduras repetidas em cada encontro. Além disso, gráficos de Bland-Altman com limites de concordância de 95% serão relatados para o viés entre os dois sistemas de pontuação.
Até 24 semanas
Valores médios das duas varreduras repetidas
Prazo: Até 24 semanas
Os valores médios das duas varreduras repetidas em cada encontro serão traçados ao longo das cinco visitas clínicas para explorar graficamente a trajetória da mudança no resultado primário.
Até 24 semanas
Bem-estar do paciente/progressão da doença
Prazo: Até 24 semanas
A correlação entre o linfedema de cabeça e pescoço e o bem-estar/progressão da doença do paciente será feita por meio de regressão linear, coeficiente de correlação de Pearson ou coeficiente de correlação de Spearman, dependendo da distribuição dos dados.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Skoracki, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-20210
  • NCI-2020-08318 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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