Hode- og nakkekreftpasientsymptomer og onkologiske utfall
2. april 2026 oppdatert av: Roman Skoracki, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Hode- og nakkekreftpasientsymptomer og onkologiske utfall som en funksjon av hode- og nakkevolumendringer
Denne studien undersøker en ny tilnærming ved bruk av en mobil tredimensjonal (3D) skanningsapplikasjon for volumetrisk måling av hode- og nakkeregionen hos pasienter med hode- og nakkelymfødem.
Lymfødem er opphopning av ekstra lymfevæske i vev som forårsaker hevelse.
Nøyaktige volumetriske målinger av hevelse er avgjørende for diagnosen lymfødem og for å overvåke respons på terapi og sykdomsprogresjon over tid.
En mobil 3D-overflateskanningsapplikasjon kan hjelpe leger med å måle og analysere hevelse hos pasienter med hode- og nakkelymfødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å utvikle en spesialisert og mobil 3D-overflateskanningsapplikasjon for å vurdere og overvåke hode- og nakkelymfødem.
II. For å bekrefte optimal posisjonering ved volumetrisk vurdering av hode- og nakkelymfødem ved bruk av 3D-teknologier i samsvar med standard protokoll for plastisk kirurgi.
III. Å kvantifisere og serielt spore endringer i hode- og nakkelymfødem hos pasienter med patologier og korrelere disse endringene med pasientens generelle velvære og sykdomsprogresjon.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår 3D-skanning av nedre hode- og nakkeregion over 90-120 sekunder før operasjonen og deretter hver 3. måned i opptil 1 år etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologier som fører til hode- og nakkelymfødem
- Personer med minimalt eller ingen ansiktshår
- Pasienter med god mentasjon, som er i stand til å utføre informert beslutningstaking
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle helsemessige forhold eller historie med manglende overholdelse som påvirker studien vil utelukke studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening (3D-skanning)
Pasienter gjennomgår 3D-skanning av nedre hode- og nakkeregion over 90-120 sekunder før operasjonen og deretter hver 3. måned i opptil 1 år etter operasjonen.
|
Gjennomgå 3D-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av interesse mellom skjæreplanene
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Vil undersøke volumet av interesse mellom skjæreplanene som bestemmes av de anatomiske landemerkene rundt øyenbrynene, ørene og kjeven som identifiseres manuelt fra de tredimensjonale (3D) overflateskanningene.
Volumet av interesse vil bli beregnet for hver 3D-skanning av en datamaskinalgoritme utviklet av Knockout Concepts.
Test-hvile-pålitelighet vil bli vurdert av konkordanskorrelasjonskoeffisienter med 95 % konfidensintervall ved å sammenligne to sett med volum av interesse mellom gjentatte skanninger ved hvert møte.
I tillegg vil Bland-Altman-tomter med 95 % grenser for avtale bli rapportert for skjevheten mellom de to scoringssystemene.
|
Inntil 24 uker
|
|
Gjennomsnittsverdier for de to gjentatte skanningene
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Gjennomsnittsverdier av de to gjentatte skanningene ved hvert møte vil bli plottet over de fem kliniske besøkene for å grafisk utforske banen til endringen i det primære resultatet.
|
Inntil 24 uker
|
|
Pasientens velvære/sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Korrelasjon mellom hode- og nakkelymfødem og pasientens velvære/sykdomsprogresjon vil bli gjort ved å bruke lineær regresjon, Pearsons korrelasjonskoeffisient eller Spearmans korrelasjonskoeffisient, avhengig av fordelingen av dataene.
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Skoracki, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-20210
- NCI-2020-08318 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .