Endoskopická ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace pankreatických neuroendokrinních novotvarů (ERFA-PNET)
29. března 2023 aktualizováno: Espen Thiis-Evensen, Oslo University Hospital
Národní multicentrická prospektivní studie ke zkoumání proveditelnosti a účinnosti endoskopické ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablace neuroendokrinních nádorů pankreatu, WHO stupeň 1-2 o průměru 3 cm nebo méně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0047 45039399
- E-mail: ethiisev@ous-hf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jon Sponheim, MD. PhD
- Telefonní číslo: 99029509
- E-mail: jsponh@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0047 45039399
- E-mail: ethiisev@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Jon Sponheium, MD,PhD
- E-mail: jsponh@ous-hf.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- EUS biopsií tenkou jehlou (FNB) prokázaný pankreatický neuroendokrinní nádor (PNET), WHO 2019 stupeň 1-2 u pacientů s funkčními nebo nefunkčními nádory. Taky
Pacienti MEN1 jsou způsobilí:
PNET 2-3 cm v největším průměru (na základě MRI nebo CT) s Ki-67 <5%, nebo:
- PNET < 2 cm s Ki-67 < 10 %, který vykazoval progresi během sledování, nebo:
- PNET 1,5-2 cm s Ki-67 <10 % u pacientů ve věku < 60 let, bez ohledu na to, zda je detekována progrese nebo ne.
- Vzdálenost od hlavního vývodu slinivky břišní ≥ 2 mm nebo < 2 mm s profylaktickým stentem v hlavním vývodu slinivky břišní.
- Pacient v dobrém celkovém stavu, výkonnostní stav ECOG 0-2 (viz příloha)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Závažné poruchy hemostázy
- Pankreatická a/nebo dilatace žlučovodů
- Důkaz aktivní pankreatitidy
- Metastatické onemocnění, včetně lokálních metastáz v lymfatických uzlinách
- Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit
- INR >1,5 nebo počet krevních destiček <50,00
- Vzdálenost od hlavního pankreatického vývodu <1 mm a umístění pankreatického stentu není možné
- Pacient je léčen pro jinou maligní lézi, která je progresivní nebo je léčena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Historické ovládací prvky
|
Radiofrekvenční ablace pankreatických neuroendokrinních nádorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Registrovat počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody k postupu radiofrekvenční ablace
|
Až 12 měsíců
|
|
Reziduální onemocnění
Časové okno: Až 5 let
|
Evidovat počet pacientů, u kterých se rozvine reziduální onemocnění v oblasti nádoru, který byl léčen radiofrekvenční ablací
|
Až 5 let
|
|
Metastatické onemocnění
Časové okno: Až 10 let
|
Registrovat počet pacientů, u kterých se vyvinou lokální nebo vzdálené metastázy
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
14. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
11. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 280305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pokud o to požádají jiní vyšetřovatelé.
Časový rámec sdílení IPD
2022–2030
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální smlouva o spolupráci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .