Endoskopische ultraschallgeführte Hochfrequenzablation von neuroendokrinen Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse (ERFA-PNET)
29. März 2023 aktualisiert von: Espen Thiis-Evensen, Oslo University Hospital
Eine nationale multizentrische prospektive Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der endoskopischen ultraschallgesteuerten Hochfrequenzablation von neuroendokrinen Pankreastumoren, WHO-Grad 1-2 mit einem Durchmesser von 3 cm oder weniger.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047 45039399
- E-Mail: ethiisev@ous-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jon Sponheim, MD. PhD
- Telefonnummer: 99029509
- E-Mail: jsponh@ous-hf.no
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047 45039399
- E-Mail: ethiisev@ous-hf.no
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Kontakt:
- Jon Sponheium, MD,PhD
- E-Mail: jsponh@ous-hf.no
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- EUS-Feinnadelbiopsie (FNB) nachgewiesener neuroendokriner Pankreastumor (PNET), WHO 2019 Grad 1-2 bei Patienten mit funktionierenden oder nicht funktionierenden Tumoren. Auch
MEN1-Patienten sind berechtigt:
PNET 2–3 cm im größten Durchmesser (basierend auf MRT oder CT) mit einem Ki-67 <5 %, oder:
- PNET < 2 cm mit Ki-67 < 10 %, das während der Überwachung eine Progression gezeigt hat, oder:
- PNET 1,5–2 cm mit Ki-67 < 10 % bei Patienten im Alter von < 60 Jahren, unabhängig davon, ob eine Progression festgestellt wird oder nicht.
- Abstand vom Hauptgang der Bauchspeicheldrüse ≥ 2 mm oder < 2 mm mit prophylaktischem Stent im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse.
- Patientin in gutem Allgemeinzustand, ECOG-Leistungsstatus 0-2 (siehe Anhang)
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Schwere Blutstillungsstörungen
- Pankreas- und/oder Gallengangerweiterung
- Nachweis einer aktiven Pankreatitis
- Metastasen, einschließlich lokaler Lymphknotenmetastasen
- Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können
- INR >1,5 oder Thrombozytenzahl <50,00
- Abstand zum Hauptgang der Bauchspeicheldrüse < 1 mm, Platzierung eines Pankreasstents nicht möglich
- Patient, der wegen einer anderen bösartigen Läsion behandelt wird, die fortschreitet oder behandelt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Historische Kontrollen
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Radiofrequenzablation von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Um die Anzahl der Patienten zu registrieren, bei denen unerwünschte Ereignisse beim Hochfrequenzablationsverfahren aufgetreten sind
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Bis zu 12 Monate
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Resterkrankung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Zur Registrierung der Anzahl der Patienten, die eine Resterkrankung im Bereich des Tumors entwickeln, der mit Radiofrequenzablation behandelt wurde
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Bis zu 5 Jahre
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Metastatische Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Um die Anzahl der Patienten zu registrieren, die lokale oder entfernte Metastasen entwickeln
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Bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
14. Januar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 280305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn von anderen Ermittlern verlangt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2022-2030
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formaler Kooperationsvertrag
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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