Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av nevroendokrine neoplasmer i bukspyttkjertelen (ERFA-PNET)

29. mars 2023 oppdatert av: Espen Thiis-Evensen, Oslo University Hospital
En nasjonal multisenter prospektiv studie for å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av nevroendokrine bukspyttkjertelsvulster, WHO grad 1-2 på 3 cm eller mindre i diameter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0047 45039399
  • E-post: ethiisev@ous-hf.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • EUS-finnålsbiopsi (FNB) bevist pankreas nevroendokrin tumor (PNET), WHO 2019 Grad 1-2 hos pasienter med fungerende eller ikke-fungerende svulster. Også

MEN1-pasienter er kvalifisert:

  • PNET 2-3 cm i største diameter (Basert på MR eller CT) med Ki-67 <5 %, eller:

    • PNET < 2 cm med Ki-67 <10 % som har vist progresjon under overvåking, eller:
    • PNET 1,5-2 cm med Ki-67 <10 % hos pasienter < 60 år, uansett om progresjon oppdages eller ikke.
  • Avstand fra hovedpankreaskanalen ≥2 mm, eller <2mm med profylaktisk stent i hovedpankreaskanalen.
  • Pasient i god allmenntilstand, ECOG-ytelsesstatus 0-2 (se vedlegg)
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Forventet levealder < 1 år
  • Alvorlige hemostaseforstyrrelser
  • Bukspyttkjertel- og/eller gallekanalutvidelse
  • Bevis på aktiv pankreatitt
  • Metastatisk sykdom, inkludert lokale lymfeknutemetastaser
  • Bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres
  • INR >1,5 eller blodplateantall <50,00
  • Avstand fra hovedbukspyttkjertelkanalen <1 mm, og plassering av bukspyttkjertelstent er ikke mulig
  • Pasienten behandles for en annen malign lesjon som er progressiv eller under behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Historiske kontroller
Enhet: Radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon av nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
For å registrere antall pasienter som opplever uønskede hendelser til radiofrekvensablasjonsprosedyren
Inntil 12 måneder
Restsykdom
Tidsramme: Inntil 5 år
Å registrere antall pasienter som utvikler restsykdom i området av svulsten som er behandlet med radiofrekvensablasjon
Inntil 5 år
Metastatisk sykdom
Tidsramme: Inntil 10 år
For å registrere antall pasienter som utvikler lokale eller fjerne metastaser
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

14. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

11. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 280305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis andre etterforskere ber om det.

IPD-delingstidsramme

2022-2030

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell samarbeidskontrakt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere