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췌장 신경내분비 종양의 내시경 초음파 유도 고주파 절제 (ERFA-PNET)

2023년 3월 29일 업데이트: Espen Thiis-Evensen, Oslo University Hospital
직경 3 cm 이하의 WHO 등급 1-2인 신경내분비 췌장 종양의 내시경적 초음파 유도 고주파 절제술의 타당성 및 효능을 조사하기 위한 국가 다기관 전향적 연구.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
  • 전화번호: 0047 45039399
  • 이메일: ethiisev@ous-hf.no

연구 연락처 백업

  • 이름: Jon Sponheim, MD. PhD
  • 전화번호: 99029509
  • 이메일: jsponh@ous-hf.no

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • EUS 세침 생검(FNB)에서 입증된 췌장 신경내분비 종양(PNET), 기능 또는 비기능 종양 환자의 WHO 2019 등급 1-2. 또한

MEN1 환자는 자격이 있습니다:

  • Ki-67이 5% 미만인 PNET 최대 직경 2-3cm(MRI 또는 ​​CT 기준), 또는:

    • Ki-67이 10% 미만인 PNET < 2cm가 감시 중에 진행을 보인 경우 또는:
    • 진행 여부에 관계없이 60세 미만 환자에서 Ki-67이 10% 미만인 PNET 1.5-2cm.
  • 주 췌관으로부터의 거리가 2mm 이상이거나 주 췌관에 예방적 스텐트가 있는 경우 2mm 미만입니다.
  • 양호한 일반 상태의 환자, ECOG 수행 상태 0-2(부록 참조)
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신.
  • 기대 수명 < 1년
  • 심한 지혈 장애
  • 췌장 및/또는 담관 확장
  • 활동성 췌장염의 증거
  • 국소 림프절 전이를 포함한 전이성 질환
  • 중단할 수 없는 항응고제 사용
  • INR >1.5 또는 혈소판 수 <50.00
  • 주췌관과의 거리가 1mm 미만이고 췌장 스텐트를 삽입할 수 없습니다.
  • 진행성이거나 치료 중인 다른 악성 병변으로 관리 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 과거 컨트롤
췌장 신경내분비 종양의 고주파 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 12개월
고주파 절제 시술에 대한 부작용을 경험한 환자의 수를 등록하기 위해
최대 12개월
잔여 질병
기간: 최대 5년
고주파 절제술을 시행한 종양 부위에 잔존질환이 발생한 환자 수를 등록하기 위해
최대 5년
전이성 질환
기간: 최대 10년
국소 또는 원격 전이가 발생한 환자 수를 등록하기 위해
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 14일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 14일

연구 완료 (예상)

2029년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

다른 수사관의 요청이 있는 경우.

IPD 공유 기간

2022-2030

IPD 공유 액세스 기준

정식 협력 계약

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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