Ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico de neoplasias neuroendocrinas pancreáticas (ERFA-PNET)
29 de marzo de 2023 actualizado por: Espen Thiis-Evensen, Oslo University Hospital
Un estudio prospectivo multicéntrico nacional para investigar la viabilidad y eficacia de la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico de tumores pancreáticos neuroendocrinos, grado 1-2 de la OMS de 3 cm o menos de diámetro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0047 45039399
- Correo electrónico: ethiisev@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jon Sponheim, MD. PhD
- Número de teléfono: 99029509
- Correo electrónico: jsponh@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
-
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0047 45039399
- Correo electrónico: ethiisev@ous-hf.no
-
Contacto:
- Jon Sponheium, MD,PhD
- Correo electrónico: jsponh@ous-hf.no
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- EUS biopsia con aguja fina (FNB) tumor neuroendocrino pancreático comprobado (PNET), OMS 2019 Grado 1-2 en pacientes con tumores funcionantes o no funcionantes. También
Los pacientes de MEN1 son elegibles:
PNET de 2-3 cm de diámetro mayor (Basado en MRI o CT) con un Ki-67 <5%, o:
- TNEP < 2 cm con Ki-67 < 10 % que haya mostrado progresión durante la vigilancia, o:
- TNEP 1,5-2 cm con Ki-67 <10% en pacientes < 60 años, se detecte o no progresión.
- Distancia al conducto pancreático principal ≥2 mm, o <2 mm con stent profiláctico en el conducto pancreático principal.
- Paciente en buen estado general, estado funcional ECOG 0-2 (ver Apéndice)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Esperanza de vida < 1 año
- Trastornos graves de la hemostasia
- Dilatación de vías pancreáticas y/o biliares
- Evidencia de pancreatitis activa
- Enfermedad metastásica, incluidas las metástasis en los ganglios linfáticos locales
- Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender.
- INR >1,5 o recuento de plaquetas <50,00
- Distancia desde el conducto pancreático principal <1 mm y no es posible la colocación de un stent pancreático
- Paciente en manejo por otra lesión maligna progresiva o en tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Controles históricos
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Ablación por radiofrecuencia de tumores neuroendocrinos pancreáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Registrar el número de pacientes que experimentaron eventos adversos al procedimiento de ablación por radiofrecuencia
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Hasta 12 meses
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Enfermedad residual
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Registrar el número de pacientes que desarrollan enfermedad residual en la zona del tumor que ha sido tratada con ablación por radiofrecuencia
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Hasta 5 años
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Enfermedad metástica
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Registrar el número de pacientes que desarrollan metástasis locales o a distancia
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
14 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 280305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Si lo solicitan otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
2022-2030
Criterios de acceso compartido de IPD
Contrato formal de colaboración
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .