Ablação por Radiofrequência Guiada por Ultrassom Endoscópico de Neoplasias Neuroendócrinas Pancreáticas (ERFA-PNET)
29 de março de 2023 atualizado por: Espen Thiis-Evensen, Oslo University Hospital
Um estudo prospectivo multicêntrico nacional para investigar a viabilidade e eficácia da ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico de tumores pancreáticos neuroendócrinos, Grau 1-2 da OMS de 3 cm ou menos de diâmetro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Número de telefone: 0047 45039399
- E-mail: ethiisev@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Jon Sponheim, MD. PhD
- Número de telefone: 99029509
- E-mail: jsponh@ous-hf.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Número de telefone: 0047 45039399
- E-mail: ethiisev@ous-hf.no
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Contato:
- Jon Sponheium, MD,PhD
- E-mail: jsponh@ous-hf.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18
- Tumor neuroendócrino pancreático (PNET) comprovado por biópsia por agulha fina (FNB) da OMS, Grau 1-2 da OMS 2019 em pacientes com tumores funcionantes ou não funcionantes. Também
Os pacientes MEN1 são elegíveis:
PNET 2-3 cm de maior diâmetro (baseado em ressonância magnética ou tomografia computadorizada) com Ki-67 <5%, ou:
- PNET < 2cm com Ki-67 <10% que mostrou progressão durante a vigilância, ou:
- PNET 1,5-2 cm com Ki-67 <10% em pacientes < 60 anos de idade, seja a progressão detectada ou não.
- Distância do ducto pancreático principal ≥2 mm, ou <2mm com stent profilático no ducto pancreático principal.
- Paciente em bom estado geral, status de desempenho ECOG 0-2 (consulte o Apêndice)
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Expectativa de vida < 1 ano
- Distúrbios graves da hemostasia
- Dilatação ductal pancreática e/ou biliar
- Evidência de pancreatite ativa
- Doença metastática, incluindo metástases linfonodais locais
- Uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados
- INR >1,5 ou contagem de plaquetas <50,00
- Distância do ducto pancreático principal <1 mm e a colocação de um stent pancreático não é possível
- Paciente sendo tratado por outra lesão maligna progressiva ou em tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Controles históricos
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Ablação por radiofrequência de tumores neuroendócrinos pancreáticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
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Registrar o número de pacientes com eventos adversos ao procedimento de ablação por radiofrequência
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Até 12 meses
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Doença residual
Prazo: Até 5 anos
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Registrar o número de pacientes que desenvolveram doença residual na área do tumor tratada com ablação por radiofrequência
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Até 5 anos
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Doença metastática
Prazo: Até 10 anos
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Registrar o número de pacientes que desenvolveram metástases locais ou à distância
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 280305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Se solicitado por outros investigadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2022-2030
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contrato formal de colaboração
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .