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Ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni delle neoplasie neuroendocrine pancreatiche (ERFA-PNET)

29 marzo 2023 aggiornato da: Espen Thiis-Evensen, Oslo University Hospital
Uno studio prospettico multicentrico nazionale per indagare la fattibilità e l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni endoscopici dei tumori pancreatici neuroendocrini, grado OMS 1-2 di 3 cm o meno di diametro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0047 45039399
  • Email: ethiisev@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jon Sponheim, MD. PhD
  • Numero di telefono: 99029509
  • Email: jsponh@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0047 45039399
          • Email: ethiisev@ous-hf.no
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Tumore neuroendocrino pancreatico (PNET) comprovato da biopsia con ago sottile (FNB) dell'EUS, grado 1-2 dell'OMS 2019 in pazienti con tumori funzionanti o non funzionanti. Anche

I pazienti MEN1 sono idonei:

  • PNET 2-3 cm di diametro maggiore (basato su MRI o CT) con un Ki-67 <5%, oppure:

    • PNET < 2 cm con Ki-67 <10% che ha mostrato progressione durante la sorveglianza, o:
    • PNET 1,5-2 cm con Ki-67 <10% in pazienti di età < 60 anni, indipendentemente dal fatto che la progressione sia rilevata o meno.
  • Distanza dal dotto pancreatico principale ≥2 mm, o <2 mm con uno stent profilattico nel dotto pancreatico principale.
  • Paziente in buone condizioni generali, performance status ECOG 0-2 (vedi Appendice)
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Gravi disturbi dell'emostasi
  • Dilatazione del dotto pancreatico e/o biliare
  • Evidenza di pancreatite attiva
  • Malattia metastatica, comprese le metastasi linfonodali locali
  • Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti
  • INR >1,5 o conta piastrinica <50,00
  • Distanza dal dotto pancreatico principale <1 mm e il posizionamento di uno stent pancreatico non è possibile
  • Paziente gestito per un'altra lesione maligna che è progressiva o in corso di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controlli storici
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza dei tumori neuroendocrini pancreatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Registrare il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi alla procedura di ablazione con radiofrequenza
Fino a 12 mesi
Malattia residua
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Registrare il numero di pazienti che sviluppano malattia residua nell'area del tumore che è stata trattata con ablazione con radiofrequenza
Fino a 5 anni
Malattia metastatica
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Registrare il numero di pazienti che sviluppano metastasi locali o distanti
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

14 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

11 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 280305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se richiesto da altri investigatori.

Periodo di condivisione IPD

2022-2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contratto di collaborazione formale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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