Эндоскопическая ультразвуковая радиочастотная абляция нейроэндокринных новообразований поджелудочной железы (ERFA-PNET)
29 марта 2023 г. обновлено: Espen Thiis-Evensen, Oslo University Hospital
Национальное многоцентровое проспективное исследование для изучения осуществимости и эффективности эндоскопической ультразвуковой радиочастотной абляции нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы 1-2 степени ВОЗ диаметром 3 см или менее.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Номер телефона: 0047 45039399
- Электронная почта: ethiisev@ous-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jon Sponheim, MD. PhD
- Номер телефона: 99029509
- Электронная почта: jsponh@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Номер телефона: 0047 45039399
- Электронная почта: ethiisev@ous-hf.no
-
Контакт:
- Jon Sponheium, MD,PhD
- Электронная почта: jsponh@ous-hf.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- EUS тонкоигольная биопсия (FNB) подтвердила нейроэндокринную опухоль поджелудочной железы (PNET), WHO 2019 Grade 1-2 у пациентов с функционирующими или нефункционирующими опухолями. Также
Пациенты с МЭН1 имеют право:
PNET 2-3 см в наибольшем диаметре (по данным МРТ или КТ) с Ki-67 <5%, или:
- PNET < 2 см с Ki-67 <10%, при котором во время наблюдения было выявлено прогрессирование, или:
- PNET 1,5-2 см с Ki-67 <10% у пациентов в возрасте < 60 лет, независимо от того, обнаружено ли прогрессирование или нет.
- Расстояние от главного протока поджелудочной железы ≥2 мм или <2 мм при профилактическом стентировании в главном протоке поджелудочной железы.
- Больной в хорошем общем состоянии, статус ECOG 0-2 (см. Приложение).
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Тяжелые нарушения гемостаза
- Расширение панкреатических и/или желчных протоков
- Признаки активного панкреатита
- Метастатическое заболевание, включая метастазы в локальные лимфатические узлы.
- Использование антикоагулянтов, которые нельзя отменить
- МНО > 1,5 или количество тромбоцитов < 50,00
- Расстояние от главного панкреатического протока <1 мм, установка панкреатического стента невозможна.
- Пациент лечится по поводу другого злокачественного новообразования, которое прогрессирует или находится на лечении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исторический контроль
|
Радиочастотная абляция нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Зарегистрировать количество пациентов, испытывающих нежелательные явления в связи с процедурой радиочастотной абляции.
|
До 12 месяцев
|
|
Остаточное заболевание
Временное ограничение: До 5 лет
|
Зарегистрировать количество пациентов, у которых развилась резидуальная болезнь в области опухоли, подвергшейся радиочастотной аблации.
|
До 5 лет
|
|
Метастатическое заболевание
Временное ограничение: До 10 лет
|
Зарегистрировать количество пациентов, у которых развились местные или отдаленные метастазы.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 280305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По запросу других следователей.
Сроки обмена IPD
2022-2030 гг.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный договор о сотрудничестве
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .