Endoscopische echogeleide radiofrequentie-ablatie van neuro-endocriene neoplasmata van de pancreas (ERFA-PNET)
29 maart 2023 bijgewerkt door: Espen Thiis-Evensen, Oslo University Hospital
Een nationale multicenter prospectieve studie om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie van neuro-endocriene pancreastumoren, WHO-graad 1-2 met een diameter van 3 cm of minder.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0047 45039399
- E-mail: ethiisev@ous-hf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Jon Sponheim, MD. PhD
- Telefoonnummer: 99029509
- E-mail: jsponh@ous-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0047 45039399
- E-mail: ethiisev@ous-hf.no
-
Contact:
- Jon Sponheium, MD,PhD
- E-mail: jsponh@ous-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18
- EUS fijne naaldbiopsie (FNB) bewezen neuro-endocriene tumor van de pancreas (PNET), WHO 2019 Graad 1-2 bij patiënten met functionerende of niet-functionerende tumoren. Ook
MEN1-patiënten komen in aanmerking:
PNET 2-3 cm grootste diameter (gebaseerd op MRI of CT) met een Ki-67 <5%, of:
- PNET < 2cm met Ki-67 <10% dat progressie heeft laten zien tijdens surveillance, of:
- PNET 1,5-2 cm met Ki-67 <10% bij patiënten jonger dan 60 jaar, ongeacht of progressie wordt gedetecteerd of niet.
- Afstand van het hoofdkanaal van de pancreas ≥ 2 mm, of < 2 mm met een profylactische stent in het hoofdkanaal van de pancreas.
- Patiënt in goede algemene conditie, ECOG performance status 0-2 (zie bijlage)
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Levensverwachting < 1 jaar
- Ernstige hemostasestoornissen
- Pancreas- en/of galwegverwijding
- Bewijs van actieve pancreatitis
- Gemetastaseerde ziekte, inclusief lokale lymfekliermetastasen
- Gebruik van antistollingsmiddelen dat niet kan worden stopgezet
- INR >1,5 of aantal bloedplaatjes <50,00
- Afstand van het hoofdkanaal van de pancreas <1 mm en plaatsing van een pancreastent is niet mogelijk
- Patiënt wordt behandeld voor een andere kwaadaardige laesie die progressief is of in behandeling is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Historische controles
|
Radiofrequentie-ablatie van neuro-endocriene tumoren van de pancreas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om het aantal patiënten te registreren dat bijwerkingen ondervindt van de radiofrequente ablatieprocedure
|
Tot 12 maanden
|
|
Resterende ziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Om het aantal patiënten te registreren dat restziekte ontwikkelt in het gebied van de tumor dat is behandeld met radiofrequente ablatie
|
Tot 5 jaar
|
|
Uitgezaaide ziekte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Om het aantal patiënten te registreren dat lokale of verre metastasen ontwikkelt
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
14 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
11 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 280305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek van andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
2022-2030
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel samenwerkingscontract
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .