Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ablacja radiowa pod kontrolą ultrasonografii w przypadku nowotworów neuroendokrynnych trzustki (ERFA-PNET)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Espen Thiis-Evensen, Oslo University Hospital
Krajowe wieloośrodkowe badanie prospektywne mające na celu zbadanie wykonalności i skuteczności endoskopowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii guzów neuroendokrynnych trzustki stopnia 1-2 wg WHO o średnicy 3 cm lub mniejszej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0047 45039399
  • E-mail: ethiisev@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jon Sponheim, MD. PhD
  • Numer telefonu: 99029509
  • E-mail: jsponh@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Biopsja cienkoigłowa EUS (FNB) potwierdzona guza neuroendokrynnego trzustki (PNET), stopień 1-2 wg WHO 2019 u pacjentów z czynnymi lub nieczynnymi guzami. Również

Pacjenci z MEN1 kwalifikują się:

  • PNET 2-3 cm w największej średnicy (na podstawie MRI lub CT) z Ki-67 <5% lub:

    • PNET < 2 cm z Ki-67 <10%, który wykazał progresję podczas obserwacji lub:
    • PNET 1,5-2 cm z Ki-67 <10% u pacjentów w wieku < 60 lat, niezależnie od wykrycia progresji lub nie.
  • Odległość od głównego przewodu trzustkowego ≥2 mm lub <2mm przy stentowaniu profilaktycznym w głównym przewodzie trzustkowym.
  • Pacjent w stanie ogólnym dobrym, stan sprawności wg ECOG 0-2 (patrz Aneks)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Ciężkie zaburzenia hemostazy
  • Rozszerzenie przewodu trzustkowego i/lub dróg żółciowych
  • Dowody na aktywne zapalenie trzustki
  • Choroba przerzutowa, w tym przerzuty do lokalnych węzłów chłonnych
  • Stosowanie antykoagulantów, których nie można przerwać
  • INR >1,5 lub liczba płytek krwi <50,00
  • Odległość od głównego przewodu trzustkowego <1 mm, a założenie stentu trzustkowego nie jest możliwe
  • Pacjent leczony z powodu innej zmiany złośliwej, która postępuje lub jest w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrole historyczne
Urządzenie: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Ablacja radiowa guzów neuroendokrynnych trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aby zarejestrować liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w procedurze ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Do 12 miesięcy
Choroba resztkowa
Ramy czasowe: Do 5 lat
Rejestracja liczby pacjentów, u których rozwinęła się choroba resztkowa w obszarze guza, który został poddany ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Do 5 lat
Choroba przerzutowa
Ramy czasowe: Do 10 lat
Rejestracja liczby pacjentów, u których rozwinęły się przerzuty miejscowe lub odległe
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 280305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2022-2030

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna umowa o współpracy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne trzustki, stopień I-II wg WHO

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj