Endoskopowa ablacja radiowa pod kontrolą ultrasonografii w przypadku nowotworów neuroendokrynnych trzustki (ERFA-PNET)
29 marca 2023 zaktualizowane przez: Espen Thiis-Evensen, Oslo University Hospital
Krajowe wieloośrodkowe badanie prospektywne mające na celu zbadanie wykonalności i skuteczności endoskopowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii guzów neuroendokrynnych trzustki stopnia 1-2 wg WHO o średnicy 3 cm lub mniejszej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Numer telefonu: 0047 45039399
- E-mail: ethiisev@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jon Sponheim, MD. PhD
- Numer telefonu: 99029509
- E-mail: jsponh@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Numer telefonu: 0047 45039399
- E-mail: ethiisev@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Jon Sponheium, MD,PhD
- E-mail: jsponh@ous-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Biopsja cienkoigłowa EUS (FNB) potwierdzona guza neuroendokrynnego trzustki (PNET), stopień 1-2 wg WHO 2019 u pacjentów z czynnymi lub nieczynnymi guzami. Również
Pacjenci z MEN1 kwalifikują się:
PNET 2-3 cm w największej średnicy (na podstawie MRI lub CT) z Ki-67 <5% lub:
- PNET < 2 cm z Ki-67 <10%, który wykazał progresję podczas obserwacji lub:
- PNET 1,5-2 cm z Ki-67 <10% u pacjentów w wieku < 60 lat, niezależnie od wykrycia progresji lub nie.
- Odległość od głównego przewodu trzustkowego ≥2 mm lub <2mm przy stentowaniu profilaktycznym w głównym przewodzie trzustkowym.
- Pacjent w stanie ogólnym dobrym, stan sprawności wg ECOG 0-2 (patrz Aneks)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Ciężkie zaburzenia hemostazy
- Rozszerzenie przewodu trzustkowego i/lub dróg żółciowych
- Dowody na aktywne zapalenie trzustki
- Choroba przerzutowa, w tym przerzuty do lokalnych węzłów chłonnych
- Stosowanie antykoagulantów, których nie można przerwać
- INR >1,5 lub liczba płytek krwi <50,00
- Odległość od głównego przewodu trzustkowego <1 mm, a założenie stentu trzustkowego nie jest możliwe
- Pacjent leczony z powodu innej zmiany złośliwej, która postępuje lub jest w trakcie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrole historyczne
|
Ablacja radiowa guzów neuroendokrynnych trzustki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Aby zarejestrować liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w procedurze ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Do 12 miesięcy
|
|
Choroba resztkowa
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Rejestracja liczby pacjentów, u których rozwinęła się choroba resztkowa w obszarze guza, który został poddany ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Do 5 lat
|
|
Choroba przerzutowa
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Rejestracja liczby pacjentów, u których rozwinęły się przerzuty miejscowe lub odległe
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
14 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
11 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 280305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie innych badaczy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2022-2030
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna umowa o współpracy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .