Haiman neuroendokriinisten kasvainten endoskooppinen ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio (ERFA-PNET)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Espen Thiis-Evensen, Oslo University Hospital
Kansallinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan neuroendokriinisten haimakasvaimien, WHO:n aste 1–2, läpimitaltaan enintään 3 cm:n, endoskooppisen ultraääniohjatun radiotaajuisen ablaation toteutettavuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0047 45039399
- Sähköposti: ethiisev@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jon Sponheim, MD. PhD
- Puhelinnumero: 99029509
- Sähköposti: jsponh@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0047 45039399
- Sähköposti: ethiisev@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon Sponheium, MD,PhD
- Sähköposti: jsponh@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- EUS:n hienoneulabiopsialla (FNB) todistettu haiman neuroendokriininen kasvain (PNET), WHO 2019 aste 1–2 potilailla, joilla on toimivia tai ei-toimivia kasvaimia. Myös
MEN1-potilaat ovat kelvollisia:
PNET 2-3 cm halkaisijaltaan suurin (MRI:n tai CT:n perusteella), Ki-67 <5 % tai:
- PNET < 2 cm, Ki-67 <10 %, joka on osoittanut etenemistä valvonnan aikana, tai:
- PNET 1,5-2 cm, Ki-67 <10 % alle 60-vuotiailla potilailla riippumatta siitä havaitaanko etenemistä vai ei.
- Etäisyys päähaimakanavasta ≥2 mm tai <2 mm, jos päähaimatiehyessä on profylaktinen stentti.
- Potilas hyvässä yleiskunnossa, ECOG-suorituskykytila 0-2 (katso liite)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Vakavat hemostaasihäiriöt
- Haiman ja/tai sappitiehyen laajentuminen
- Todisteet aktiivisesta haimatulehduksesta
- Metastaattinen sairaus, mukaan lukien paikalliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet
- Antikoagulanttien käyttö, jota ei voida keskeyttää
- INR > 1,5 tai verihiutaleiden määrä < 50,00
- Etäisyys päähaimakanavasta <1 mm, ja haimastentin sijoittaminen ei ole mahdollista
- Potilasta hoidetaan toisen pahanlaatuisen leesion vuoksi, joka etenee tai hoidetaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Historialliset kontrollit
|
Haiman neuroendokriinisten kasvainten radiotaajuinen ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Rekisteröidä haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden lukumäärä radiotaajuusablaatiotoimenpiteeseen
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Jäljellä oleva sairaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Rekisteröi niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy jäännössairaus radiotaajuusablaatiolla hoidetun kasvaimen alueelle
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Metastaattinen sairaus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Rekisteröi niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy paikallisia tai etäpesäkkeitä
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 11. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 280305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos muut tutkijat niin pyytävät.
IPD-jaon aikakehys
2022-2030
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Virallinen yhteistyösopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .