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Ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique des néoplasmes neuroendocriniens pancréatiques (ERFA-PNET)

29 mars 2023 mis à jour par: Espen Thiis-Evensen, Oslo University Hospital
Une étude prospective multicentrique nationale pour étudier la faisabilité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique des tumeurs pancréatiques neuroendocrines, grade OMS 1-2 de 3 cm ou moins de diamètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0047 45039399
  • E-mail: ethiisev@ous-hf.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jon Sponheim, MD. PhD
  • Numéro de téléphone: 99029509
  • E-mail: jsponh@ous-hf.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0047 45039399
          • E-mail: ethiisev@ous-hf.no
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • EUS biopsie à l'aiguille fine (FNB) tumeur neuroendocrine pancréatique (PNET) prouvée, OMS 2019 Grade 1-2 chez les patients atteints de tumeurs fonctionnelles ou non fonctionnelles. Aussi

Les patients MEN1 sont éligibles :

  • PNET 2-3 cm de plus grand diamètre (basé sur IRM ou CT) avec un Ki-67 <5 %, ou :

    • PNET < 2 cm avec Ki-67 < 10 % qui a montré une progression au cours de la surveillance, ou :
    • PNET 1,5-2 cm avec Ki-67 < 10 % chez les patients âgés de < 60 ans, qu'une progression soit détectée ou non.
  • Distance du canal pancréatique principal ≥ 2 mm ou < 2 mm avec un stent prophylactique dans le canal pancréatique principal.
  • Patient en bon état général, indice de performance ECOG 0-2 (voir annexe)
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Espérance de vie < 1 an
  • Troubles graves de l'hémostase
  • Dilatation des canaux pancréatiques et/ou biliaires
  • Preuve de pancréatite active
  • Maladie métastatique, y compris métastases ganglionnaires locales
  • Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus
  • INR > 1,5 ou numération plaquettaire < 50,00
  • Distance du canal pancréatique principal < 1 mm et mise en place d'un stent pancréatique impossible
  • Patient pris en charge pour une autre lésion maligne évolutive ou sous traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôles historiques
Dispositif: Ablation par radiofréquence
Ablation par radiofréquence des tumeurs neuroendocrines pancréatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pour enregistrer le nombre de patients présentant des événements indésirables à la procédure d'ablation par radiofréquence
Jusqu'à 12 mois
Maladie résiduelle
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour enregistrer le nombre de patients qui développent une maladie résiduelle dans la zone de la tumeur qui a été traitée par ablation par radiofréquence
Jusqu'à 5 ans
Maladie métastatique
Délai: Jusqu'à 10 ans
Pour enregistrer le nombre de patients qui développent des métastases locales ou à distance
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

14 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 280305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si demandé par d'autres enquêteurs.

Délai de partage IPD

2022-2030

Critères d'accès au partage IPD

Contrat de collaboration formel

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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