Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation af pancreas neuroendokrine neoplasmer (ERFA-PNET)
29. marts 2023 opdateret af: Espen Thiis-Evensen, Oslo University Hospital
En national multicenter prospektiv undersøgelse for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation af neuroendokrine bugspytkirteltumorer, WHO Grade 1-2 på 3 cm eller mindre i diameter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047 45039399
- E-mail: ethiisev@ous-hf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jon Sponheim, MD. PhD
- Telefonnummer: 99029509
- E-mail: jsponh@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Espen Thiis-Evensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047 45039399
- E-mail: ethiisev@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Jon Sponheium, MD,PhD
- E-mail: jsponh@ous-hf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- EUS finnålsbiopsi (FNB) bevist pancreas neuroendokrin tumor (PNET), WHO 2019 Grade 1-2 hos patienter med fungerende eller ikke-fungerende tumorer. Også
MEN1-patienter er kvalificerede:
PNET 2-3 cm i største diameter (Baseret på MR eller CT) med en Ki-67 <5 %, eller:
- PNET < 2 cm med Ki-67 <10 %, der har vist progression under overvågning, eller:
- PNET 1,5-2 cm med Ki-67 <10 % hos patienter i alderen < 60 år, uanset om progression opdages eller ej.
- Afstand fra hovedpancreaskanalen ≥2 mm, eller <2mm med en profylaktisk stent i hovedpancreaskanalen.
- Patient i god almentilstand, ECOG præstationsstatus 0-2 (se bilag)
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Forventet levetid < 1 år
- Alvorlige hæmostaseforstyrrelser
- Bugspytkirtel- og/eller galdekanaludvidelse
- Bevis på aktiv pancreatitis
- Metastatisk sygdom, herunder lokale lymfeknudemetastaser
- Brug af antikoagulantia, der ikke kan seponeres
- INR >1,5 eller blodpladetal <50,00
- Afstand fra hovedbugspytkirtelkanalen <1 mm, og placering af en pancreasstent er ikke mulig
- Patienten behandles for en anden malign læsion, som er progressiv eller under behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Historiske kontroller
|
Radiofrekvensablation af pancreas neuroendokrine tumorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
At registrere antallet af patienter, der oplever uønskede hændelser til radiofrekvensablationsproceduren
|
Op til 12 måneder
|
|
Resterende sygdom
Tidsramme: Op til 5 år
|
At registrere antallet af patienter, der udvikler resterende sygdom i det område af tumoren, der er blevet behandlet med radiofrekvensablation
|
Op til 5 år
|
|
Metastatisk sygdom
Tidsramme: Op til 10 år
|
At registrere antallet af patienter, der udvikler lokale eller fjerne metastaser
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
14. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
11. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 280305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hvis andre efterforskere anmoder om det.
IPD-delingstidsramme
2022-2030
IPD-delingsadgangskriterier
Formel samarbejdskontrakt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .