- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05244122
PROJEKT 2 PŘÍKLAD: Zpětná vazba X Prevalence pomocí dermatologických stimulů
Efekty prevalence ve vizuálním vyhledávání: teoretické a praktické důsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento popis je založen na předběžné registraci na webu Open Science Framework. Všimněte si, že se jedná o studii „BESH“. Tento typ výzkumu není navržen jako tradiční klinická studie, ale je zde uváděn kvůli změnám v pravidlech pro podávání zpráv o klinických studiích NIH. Toto je jedna studie z Projektu 2 NE017001.
Levari et al (2018) zjistili, že lidé reagovali na snížení prevalence podnětu rozšířením svého pojetí. Konkrétně požádali pozorovatele, aby u každého pokusu posoudili, zda tečka nakreslená z modrofialového kontinua byla modrá nebo ne. Výsledky ukázaly, že pozorovatelé častěji nazývali nejednoznačné podněty „modrými“, když byly modré položky méně rozšířené. Z hlediska teorie detekce signálu (SDT) jde o liberální posun kritéria odezvy. Jedná se o „prevalenci vyvolanou změnu konceptu“ (PICC). Předchozí výsledky však přinesly opačné výsledky v dlouhé sérii experimentů na účinky prevalence. Standardní zjištění je, že Os mine více cílů při nízké prevalenci. Když je modrá vzácná, je méně pravděpodobné, že něco nazývají modrou. Z hlediska SDT se jedná o konzervativní posun kritéria. Toto je klasický efekt nízké prevalence (LPE). V kole dřívějších experimentů Lyu et al (2021) zjistili, že zpětná vazba je kritickou proměnnou. Díky zpětné vazbě mezi jednotlivými zkouškami získáme LPE. Bez zpětné vazby data obvykle ukazují výsledky PICC.
Projevují se efekty LPE a PICC, když se experti dívají na podněty ve své expertní oblasti? Existují důkazy pro LPE z vyhledávacích úloh (např. Evans, K. K., Birdwell, R. L., & Wolfe, J. M. (2013). Pokud to často nenajdete, často to nenajdete: Proč jsou některé druhy rakoviny při screeningu rakoviny prsu vynechány. . PLoS ONE 8(5): e64366. , 8(5), e64366. doi: doi:10.1371/journal.pone.0064366). Důkazy PICC však nebyly shromážděny a neexistují žádná data z úloh rozhodování o jednotlivých položkách, jako je „Je tato tečka modrá?“ úkol. To je důležité, protože posuny kritérií výše popsaného druhu mohou mít zjevné důsledky pro zdravotní péči.
Tato studie bude opakovat základní experiment „Je to modrá tečka“ s využitím dermatologických podnětů (Je to melanom nebo jen névus (krtek)?)
hypotézy:
(H1) bez zpětné vazby, Os s větší pravděpodobností označí místo jako rakovinu, když je prevalence rakoviny nízká (prevalence indukovaná-změna konceptu).
(H2), že se zpětnou vazbou je méně pravděpodobné, že Os označí místo jako rakovinu, když je prevalence rakoviny nízká (klasický efekt nízké prevalence)
Závislá proměnná
Hlavní závislou proměnnou je podíl rakovinných odpovědí jako funkce prevalence rakoviny v obrazovém souboru, ale zaznamenáme také reakční časy.
Podmínky
Kolik a za jakých podmínek bude účastníkům přiděleno?
Proběhnou čtyři podmínky mezi pozorovateli.
- 50 % snímků rakoviny se zpětnou vazbou
- 50 % snímků rakoviny bez zpětné vazby
- 20 % snímků rakoviny se zpětnou vazbou
- 20 % snímků rakoviny bez zpětné vazby
Pozorovatelé učiní jednoduché rozhodnutí 2-alternativní vynucená volba (2AFC) rakovina/žádná rakovina.
Pozorovatelé získají body na základě správnosti odpovědi (správnější, více bodů)
V každém bloku bude 200 pokusů. Výsledkem bude 40 současných testů cíle v podmínkách nízké prevalence, které by měly produkovat míru zásahu, která není příliš hrubá.
Stimuly budou obrázky krtků z archivu ISIC. Každý obrázek přichází se známou odpovědí buď melanom (rakovina) nebo nevus (negativní).
Analýzy
Data vytvoří kontinuum od nerakovin po rakovinu na základě reakcí pozorovatelů v 50% stavu se zpětnou vazbou. To poskytne výtěžek psychometrické funkce rostoucí (lze předpokládat) z téměř 0 % odpovědí na rakovinu na téměř 100 %.
Pomocí tohoto uspořádání budou generovány psychometrické funkce pro další tři podmínky.
Chcete-li prozkoumat účinek prevalence a přítomnosti a nepřítomnosti zpětné vazby na chování pozorovatelů, spusťte logistickou regresi s prevalencí a zpětnou vazbou jako faktory ve zobecněném smíšeném modelu pomocí softwaru jamovi.
Data budou také použita k výpočtu míry detekce signálu citlivosti (d') a kritéria (c) na základě skutečné pravdy o snímcích. To znamená, že „rakovinové“ odpovědi budou kódovány jako pravdivé pozitivní, pokud snímky ukazují rakovinu, a jako „falešně pozitivní“, pokud ne. Budou provedeny T-testy, aby se zjistilo, zda se d' a/nebo c (kritérium) významně mění jako funkce prevalence a zpětné vazby.
Odlehlé hodnoty a vyloučení
N/A
Velikost vzorku
Budou probíhat samostatné bloky zkoušek a podmínky budou porovnány s nepárovými t-testy.
G* Power říká, že navrhuje 36 pozorovatelů NA SKUPINU nebo celkem 144 pozorovatelů pro alfa = 0,05, síla = 0,80. Plánem je pokusit se spustit 45 operačních systémů na skupinu, přičemž se předpokládá asi 20% ztráta operačních výkonů kvůli rozmarům online testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Visual Attention Lab, Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jsou vítáni k online registraci
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpětná vazba X Prevalence pomocí dermatologických stimulů
V tomto experimentu pozorovatelé (Os) dokončili bloky 80 pokusů. Při každém pokusu viděli obraz skvrny na kůži. Klasifikovali to jako melanom (rakovina) nebo név (benigní). Bloky mohou mít nízkou prevalenci (20 % případů rakoviny, 16 snímků) nebo vysokou prevalenci (50 %, 40 snímků). Os buď obdržely zkušební "Zpětnou vazbu" o jejich přesnosti výkonu, nebo ne. Existovaly tedy čtyři typy bloků. Nízká prevalence, Bez zpětné vazby Nízká prevalence, Zpětná vazba Vysoká prevalence, Bez zpětné vazby Vysoká prevalence, Zpětná vazba Každý z těchto čtyř typů bloků byl zpřístupněn OS v každém ze 6 dnů. Os se mohl rozhodnout prohlížet každý ze čtyř bloků každý den. Náš zvláštní zájem byl o vliv provedení jednoho bloku na výkon v bezprostředně následujícím bloku. |
přítomnost nebo nepřítomnost zpětné vazby ze zkoušky
V některých blocích byly „cílové“ snímky rakoviny kůže přítomny v 50 % studií (vysoká prevalence).
V ostatních blocích byla prevalence onemocnění 20 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v D' mezi páry bloků.
Časové okno: Účastníci mohli být ve studii jen dva bloky za jeden den až 24 bloků nasbíraných během 6 dnů.
|
D' (d-prime) je definován jako z-transformace skutečné pozitivní frekvence - z-transformace frekvence falešně pozitivních výsledků. Skutečně pozitivní je, když říkáte, že skutečný melanom je melanom. Falešně pozitivní je, když říkáte, že név je melanom. Je přidána oprava 0,5 chyby, aby se předešlo problémům s výpočtem, když z=0 nebo z=1. D' nula znamená žádnou schopnost rozlišovat. D' > nula označuje určitou schopnost rozlišovat. Změna zájmu je D' pro blok 2, když následuje po bloku 1 ve srovnání s D' pro blok 2 zprůměrované za všech podmínek. |
Účastníci mohli být ve studii jen dva bloky za jeden den až 24 bloků nasbíraných během 6 dnů.
|
|
Změna kritéria mezi dvojicemi bloků.
Časové okno: Účastníci mohli být ve studii jen dva bloky za jeden den až 24 bloků nasbíraných během 6 dnů.
|
Kritérium c odpovídá poloze středu mezi z-transformovanými pravděpodobnostmi zásahů (správné odpovědi ano) a falešných poplachů (nesprávné odpovědi ano).
Vypočítá se jako -[z(p(h))+z(p(FA))]/2.
Kritérium c, z-skóre kvantifikuje vzdálenost od nestrannosti v jednotkách standardních odchylek.
Z-skóre 0 je považováno za nezaujaté.
Záporné hodnoty pro c označují uvolněnější kritérium pro vyslovení ano.
Kladná čísla označují přísnější kritérium pro vyslovení ano.
|
Účastníci mohli být ve studii jen dva bloky za jeden den až 24 bloků nasbíraných během 6 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2007P000646-A
- R01EY017001 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Toto je stránka Open Science Framework pro tato data. Název je Levari Exp. 17: Zpětná vazba X Prevalence pomocí dermatologických podnětů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .