- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05244122
PROSJEKT 2 EKSEMPEL: Feedback X Prevalens ved bruk av dermatologistimuli
Prevalenseffekter i visuelt søk: teoretiske og praktiske implikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne beskrivelsen er basert på en forhåndsregistrering på nettstedet for Open Science Framework. Merk at dette er en "BESH"-studie. Denne typen forskning er ikke utformet som en tradisjonell klinisk utprøving, men den blir rapportert her på grunn av endringer i NIHs rapporteringsregler for kliniske studier. Dette er en studie fra prosjekt 2 av NE017001.
Levari et al (2018) fant at folk reagerte på en reduksjon i forekomsten av en stimulus ved å utvide konseptet om det. Spesifikt ba de observatører om å bedømme på hver rettssak om en prikk, tegnet fra et blålilla kontinuum, var blått eller ikke. Resultatene viste at observatører var mer sannsynlig å kalle tvetydige stimuli "blå" når blå gjenstander var mindre utbredt. I signaldeteksjonsteori (SDT) termer er dette et liberalt skift av responskriterium. Dette er "prevalence induced concept change" (PICC). Tidligere resultater oppnådde imidlertid motsatte resultater i en lang rekke eksperimenter på prevalenseffekter. Standardfunnet er at Os bommer på flere mål ved lav prevalens. Når blått er sjeldent, er det mindre sannsynlig at de kaller noe blått. I SDT-termer er dette et konservativt kriteriumskifte. Dette er den klassiske Low Prevalence Effect (LPE). I en runde med tidligere eksperimenter fant Lyu et al (2021) at tilbakemelding er en kritisk variabel. Med prøve-for-prøve tilbakemelding får vi en LPE. Uten tilbakemelding viser dataene vanligvis PICC-resultater.
Dukker LPE- og PICC-effekter opp når eksperter ser på stimuli i deres ekspertdomene? Det er bevis for LPE fra søkeoppgaver (f.eks. Evans, K.K., Birdwell, R.L., & Wolfe, J.M. (2013). Hvis du ikke finner det ofte, finner du det ofte ikke: Hvorfor noen kreftformer er savnet i brystkreftscreening. . PLoS ONE 8(5): e64366. , 8(5), e64366. doi: doi:10.1371/journal.pone.0064366). Imidlertid har PICC-bevis ikke blitt samlet inn, og det er ingen data fra enkeltelementavgjørelsesoppgaver som "Er denne prikken blå?" oppgave. Dette er viktig fordi kriterieskift av den typen som er beskrevet ovenfor kan ha åpenbare helsemessige implikasjoner.
Denne studien vil gjenta det grunnleggende eksperimentet "Er dette prikk blå" ved å bruke dermatologiske stimuli (Er dette melanom eller bare en nevus (en føflekk)?)
Hypoteser:
(H1) uten tilbakemelding, er det mer sannsynlig at Os merke et sted som kreft når kreftprevalensen er lav (prevalensindusert-konseptendring).
(H2) at med tilbakemelding er det mindre sannsynlig at O-er merker et sted som kreft når kreftprevalensen er lav (klassisk lavprevalenseffekt)
Avhengig variabel
Den viktigste avhengige variabelen er andelen kreftresponser som funksjon av kreftprevalensen i bildesettet, men vi vil også registrere reaksjonstider.
Forhold
Hvor mange og hvilke betingelser vil deltakerne bli tildelt?
Fire forhold vil bli kjørt, mellom observatører.
- 50 % kreftbilder med tilbakemelding
- 50 % kreftbilder uten tilbakemelding
- 20 % kreftbilder med tilbakemelding
- 20 % kreftbilder uten tilbakemelding
Observatører vil ta en enkel 2-alternativ tvangsvalg (2AFC) kreft/ingen kreftbeslutning.
Observatører vil bli tildelt poeng basert på riktigheten av svaret (mer riktig, flere poeng)
Det vil være 200 forsøk i hver blokk. Det vil produsere 40 mål tilstedeværende forsøk under lavprevalensforhold som burde gi en treffrate som ikke er for grov.
Stimuli vil være bilder av føflekker fra ISIC-arkivet. Hvert bilde kommer med et kjent svar på enten melanom (kreft) eller nevus (negativ).
Analyser
Dataene vil produsere et kontinuum fra ikke-kreft til kreft basert på observatørenes svar i 50 % med tilbakemeldingstilstand. Dette vil gi en psykometrisk funksjon som øker (kan antas) fra nær 0 % kreftrespons til nær 100 %.
Ved å bruke den rekkefølgen vil psykometriske funksjoner bli generert for de tre andre tilstandene.
For å undersøke effekten av prevalens og tilstedeværelse og fravær av tilbakemelding på observatørers responsatferd, \kjør en logistisk regresjon med prevalens og tilbakemelding da faktorer i en generalisert blandet modell vil bli kjørt ved hjelp av jamovi-programvare.
Dataene vil også bli brukt til å beregne signaldeteksjonsmålene for sensitivitet (d') og kriterium (c) basert på den faktiske sannheten om bildene. Det vil si at "kreft"-svar vil bli kodet som sanne positive hvis bildene viser kreft og som "falske positive" hvis de ikke gjør det. T-tester vil bli utført for å undersøke om d' og/eller c (kriterium) endres signifikant som funksjon av prevalens og tilbakemelding.
Outliers og ekskluderinger
N/A
Prøvestørrelse
Separate blokker med forsøk vil bli kjørt og forholdene vil bli sammenlignet med uparrede t-tester.
G* Power sier foreslår 36 observatører PER GRUPPE eller totalt 144 observatører for alfa = 0,05, potens = 0,80. Planen vil være å forsøke å kjøre 45 Os per gruppe, og forvente omtrent 20% tap av Os på grunn av lunkene med online testing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Visual Attention Lab, Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle er velkommen til å melde seg på online
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tilbakemelding X utbredelse ved bruk av dermatologistimuli
I dette eksperimentet fullførte observatører (Os) blokker med 80 forsøk. På hvert forsøk så de et bilde av en flekk på huden. De klassifiserte dette som et melanom (kreft) eller en nevis (godartet). Blokker kan være av lav prevalens (20 % krefttilfeller, 16 bilder) eller høy prevalens (50 %, 40 bilder). Os fikk enten prøve ved prøve "Feedback" om deres ytelsesnøyaktighet, eller så gjorde de det ikke. Dermed var det fire typer blokker. Lav prevalens, ingen tilbakemelding Lav prevalens, tilbakemelding høy prevalens, ingen tilbakemelding Høy prevalens, tilbakemelding Hver av disse fire blokktypene ble gjort tilgjengelig for Os hver av 6 dager. Os kunne velge å se hver av de fire blokkene hver dag. Vår spesielle interesse var effekten av å utføre en blokk på ytelsen på en umiddelbart etterfølgende blokk. |
tilstedeværelse eller fravær av prøve ved tilbakemelding på prøve
I noen blokker var "mål"-bilder for hudkreft til stede i 50 % av forsøkene (høy prevalens).
I andre blokker var sykdomsprevalensen 20 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i D' mellom par av blokker.
Tidsramme: Deltakerne kunne være med i studien i så lite som to blokker på en dag, opptil 24 blokker samlet over 6 dager.
|
D' (d-prim) er definert som z-transform av den sanne positive raten - z-transform av falsk positiv rate. Sant positivt er når du sier at et ekte melanom er et melanom. Falsk positiv er når du sier at en nevis er et melanom. En korreksjon på 0,5 feil legges til for å unngå beregningsproblemer når z=0 eller z=1. D' av null indikerer ingen evne til å diskriminere. D' > null indikerer en viss evne til å diskriminere. Endringen av interessen er D'en for blokk 2 når den følger blokk 1 sammenlignet med D'en for blokk 2 i gjennomsnitt over alle forhold. |
Deltakerne kunne være med i studien i så lite som to blokker på en dag, opptil 24 blokker samlet over 6 dager.
|
|
Endring i kriteriet mellom par av blokker.
Tidsramme: Deltakerne kunne være med i studien i så lite som to blokker på en dag, opptil 24 blokker samlet over 6 dager.
|
Kriterium, c, tilsvarer posisjonen til midtpunktet mellom de z-transformerte sannsynlighetene for treff (riktige ja-svar) og falske alarmer (feil ja-svar).
Den beregnes som -[z(p(h))+z(p(FA))]/2.
Kriteriet, c, z-score kvantifiserer avstanden fra å være objektiv i enheter med standardavvik.
En Z-score på 0 sies å være objektiv.
Negative verdier for c indikerer et mer avslappet kriterium for å si ja.
Positive tall indikerer et strengere kriterium for å si ja.
|
Deltakerne kunne være med i studien i så lite som to blokker på en dag, opptil 24 blokker samlet over 6 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2007P000646-A
- R01EY017001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: Dette er Open Science Framework-siden for disse dataene. Tittelen er Levari Exp. 17: Feedback X Prevalens ved bruk av dermatologiske stimuli
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .