- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05244122
PRZYKŁAD PROJEKTU 2: Informacja zwrotna X Rozpowszechnienie przy użyciu bodźców dermatologicznych
Efekty rozpowszechnienia w wyszukiwaniu wizualnym: implikacje teoretyczne i praktyczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten opis opiera się na wstępnej rejestracji na stronie Open Science Framework. Należy zauważyć, że jest to badanie „BESH”. Ten rodzaj badań nie jest zaprojektowany jako tradycyjne badanie kliniczne, ale jest zgłaszany tutaj ze względu na zmiany w zasadach zgłaszania badań klinicznych NIH. To jest jedno badanie z Projektu 2 NE017001.
Levari i in. (2018) stwierdzili, że ludzie reagowali na spadek rozpowszechnienia bodźca, rozszerzając swoją koncepcję tego bodźca. W szczególności poprosili obserwatorów, aby oceniali w każdej próbie, czy kropka narysowana z niebiesko-fioletowego kontinuum jest niebieska, czy nie. Wyniki pokazały, że obserwatorzy częściej nazywali niejednoznaczne bodźce „niebieskimi”, gdy niebieskie elementy były mniej rozpowszechnione. W kategoriach teorii detekcji sygnału (SDT) jest to liberalne przesunięcie kryterium odpowiedzi. Jest to „zmiana koncepcji wywołana rozpowszechnieniem” (PICC). Jednak poprzednie wyniki dały przeciwne wyniki w długiej serii eksperymentów dotyczących efektów rozpowszechnienia. Standardowym odkryciem jest to, że Os pomija więcej celów przy niskim rozpowszechnieniu. Kiedy niebieski jest rzadki, rzadziej nazywają coś niebieskim. W kategoriach SDT jest to konserwatywne przesunięcie kryterium. Jest to klasyczny efekt niskiego rozpowszechnienia (LPE). W rundzie wcześniejszych eksperymentów Lyu i in. (2021) stwierdzili, że informacja zwrotna jest zmienną krytyczną. Dzięki opiniom z kolejnych prób otrzymujemy LPE. Bez informacji zwrotnych dane zwykle przedstawiają wyniki PICC.
Czy efekty LPE i PICC pojawiają się, gdy eksperci oglądają bodźce w swojej domenie eksperckiej? Istnieją dowody na LPE z zadań wyszukiwania (np. Evans, KK, Birdwell, RL i Wolfe, JM (2013). Jeśli często go nie znajdujesz, często go nie znajdujesz: dlaczego niektóre nowotwory są pomijane w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi. . PLoS JEDEN 8(5): e64366. , 8(5), e64366. doi: doi:10.1371/journal.pone.0064366). Jednak dowody PICC nie zostały zebrane i nie ma danych z zadań decyzyjnych dotyczących pojedynczej pozycji, takich jak „Czy ta kropka jest niebieska?” zadanie. Jest to ważne, ponieważ opisane powyżej przesunięcia kryteriów mogą mieć oczywiste implikacje dla opieki zdrowotnej.
To badanie powtórzy podstawowy eksperyment „Czy ta kropka jest niebieska” z wykorzystaniem bodźców dermatologicznych (Czy to czerniak, czy tylko znamię (kret)?)
hipotezy:
(H1) bez sprzężenia zwrotnego, Os są bardziej skłonni do oznaczania miejsca jako raka, gdy częstość występowania raka jest niska (zmiana koncepcji wywołana występowaniem).
(H2) że dzięki sprzężeniu zwrotnemu Os są mniej skłonni do oznaczania miejsca jako raka, gdy częstość występowania raka jest niska (klasyczny efekt niskiej częstości występowania)
Zmienna zależna
Główną zmienną zależną jest odsetek odpowiedzi raka jako funkcja częstości występowania raka w zestawie obrazów, ale będziemy również rejestrować czasy reakcji.
Warunki
Do ilu i do jakich warunków zostaną przydzieleni uczestnicy?
Cztery warunki zostaną uruchomione między obserwatorami.
- 50% obrazów raka z informacją zwrotną
- 50% obrazów raka bez opinii
- 20% obrazów raka z informacją zwrotną
- 20% obrazów raka bez opinii
Obserwatorzy podejmą prostą 2-alternatywną decyzję z wymuszonym wyborem (2AFC) rak / brak raka.
Obserwatorzy otrzymają punkty na podstawie poprawności odpowiedzi (więcej poprawnych odpowiedzi, więcej punktów)
W każdym bloku odbędzie się 200 prób. To da 40 docelowych obecnych prób w warunkach niskiej częstości występowania, co powinno dać wskaźnik trafień, który nie jest zbyt gruby.
Bodźcem będą obrazy pieprzyków z archiwum ISIC. Każdemu obrazowi towarzyszy znana odpowiedź: czerniak (rak) lub znamię (ujemne).
Ćwiczenie
Dane utworzą kontinuum od stanu nie-rakowego do raka w oparciu o odpowiedzi obserwatorów w 50% z warunkiem sprzężenia zwrotnego. Da to wzrost funkcji psychometrycznej (można przypuszczać) od prawie 0% odpowiedzi na raka do prawie 100%.
Korzystając z tej kolejności, zostaną wygenerowane funkcje psychometryczne dla pozostałych trzech warunków.
Aby zbadać wpływ rozpowszechnienia oraz obecności i braku sprzężenia zwrotnego na reakcje obserwatorów, przeprowadź regresję logistyczną z rozpowszechnieniem i sprzężeniem zwrotnym jako czynnikami w uogólnionym modelu mieszanym za pomocą oprogramowania jamovi.
Dane posłużą również do obliczenia miar czułości (d') wykrywania sygnału i kryterium (c) w oparciu o rzeczywistą prawdę o obrazach. Oznacza to, że odpowiedzi „raka” zostaną zakodowane jako prawdziwie pozytywne, jeśli obrazy przedstawiają raka, i jako „fałszywie pozytywne”, jeśli nie. Testy t zostaną przeprowadzone w celu zbadania, czy d' i/lub c (kryterium) zmieniają się znacząco w funkcji rozpowszechnienia i sprzężenia zwrotnego.
Wartości odstające i wykluczenia
Nie dotyczy
Wielkość próbki
Zostaną uruchomione oddzielne bloki prób, a warunki zostaną porównane z niesparowanymi testami t.
G* Power sugeruje 36 obserwatorów NA GRUPĘ lub łącznie 144 obserwatorów dla alfa = 0,05, moc = 0,80. Plan będzie polegał na próbie uruchomienia 45 Os na grupę, przewidując około 20% utraty Os z powodu kaprysów testów online.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Visual Attention Lab, Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapraszamy wszystkich do zapisów on-line
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Informacje zwrotne X Rozpowszechnienie za pomocą bodźców dermatologicznych
W tym eksperymencie obserwatorzy (Os) ukończyli bloki 80 prób. Podczas każdej próby widzieli obraz plamki na skórze. Sklasyfikowali to jako czerniaka (rak) lub znamię (łagodne). Bloki mogą mieć niską częstość występowania (20% przypadków raka, 16 obrazów) lub wysoką częstość występowania (50%, 40 obrazów). Os albo otrzymywali „Informacje zwrotne” próba po próbie na temat ich dokładności działania, albo nie. Tak więc istniały cztery rodzaje bloków. Niskie rozpowszechnienie, brak sprzężenia zwrotnego Niskie rozpowszechnienie, sprzężenie zwrotne Wysokie rozpowszechnienie, brak sprzężenia zwrotnego Wysokie rozpowszechnienie, sprzężenie zwrotne Każdy z tych czterech rodzajów blokad był udostępniany Os w każdym z 6 dni. Os mógł codziennie oglądać każdy z czterech bloków. Szczególnie interesował nas wpływ wykonania jednego bloku na wykonanie bezpośrednio kolejnego bloku. |
obecność lub brak próby przez informację zwrotną z próby
W niektórych blokach obrazy „docelowe” raka skóry były obecne w 50% badań (wysoka częstość występowania).
W pozostałych blokach chorobowość wynosiła 20%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana D' między parami bloków.
Ramy czasowe: Uczestnicy mogli być w badaniu przez zaledwie dwa bloki w ciągu jednego dnia do 24 bloków zebranych w ciągu 6 dni.
|
D' (d-prime) definiuje się jako transformację z odsetka prawdziwie dodatnich wyników – transformację z odsetka wyników fałszywie dodatnich. Prawdziwie pozytywne jest stwierdzenie, że prawdziwy czerniak to czerniak. Fałszywie pozytywny jest wtedy, gdy mówisz, że znamię jest czerniakiem. Dodano korektę błędu 0,5, aby uniknąć problemów z obliczeniami, gdy z=0 lub z=1. D' równe zero wskazuje na brak zdolności do rozróżniania. D' > zero wskazuje na pewną zdolność do rozróżniania. Zmiana będąca przedmiotem zainteresowania to D' dla Bloku 2, gdy następuje po Bloku 1 w porównaniu do D' dla Bloku 2 uśrednionego dla wszystkich warunków. |
Uczestnicy mogli być w badaniu przez zaledwie dwa bloki w ciągu jednego dnia do 24 bloków zebranych w ciągu 6 dni.
|
|
Zmiana kryterium między parami bloków.
Ramy czasowe: Uczestnicy mogli być w badaniu przez zaledwie dwa bloki w ciągu jednego dnia do 24 bloków zebranych w ciągu 6 dni.
|
Kryterium c odpowiada położeniu punktu środkowego między prawdopodobieństwami trafień (odpowiedzi poprawne tak) i fałszywych alarmów (odpowiedzi nieprawidłowe).
Oblicza się ją jako -[z(p(h))+z(p(FA))]/2.
Kryterium, c, z-score określa ilościowo odległość od bycia bezstronnym w jednostkach odchylenia standardowego.
Mówi się, że wynik Z równy 0 jest bezstronny.
Ujemne wartości dla c wskazują na bardziej zrelaksowane kryterium powiedzenia „tak”.
Liczby dodatnie wskazują na bardziej rygorystyczne kryterium powiedzenia „tak”.
|
Uczestnicy mogli być w badaniu przez zaledwie dwa bloki w ciągu jednego dnia do 24 bloków zebranych w ciągu 6 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007P000646-A
- R01EY017001 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Komentarze do informacji: To jest strona Open Science Framework dla tych danych. Tytuł to Levari Exp. 17: Informacja zwrotna X Rozpowszechnienie przy użyciu bodźców dermatologicznych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .