- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05244122
PROJETO 2 EXEMPLO: Feedback X Prevalência Usando Estímulos Dermatologia
Efeitos de Prevalência na Busca Visual: Implicações Teóricas e Práticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta descrição é baseada em um pré-registro no site Open Science Framework. Observe que este é um estudo "BESH". Esse tipo de pesquisa não foi concebido como um ensaio clínico tradicional, mas está sendo relatado aqui devido a mudanças nas regras de relatórios de ensaios clínicos do NIH. Este é um estudo do Projeto 2 de NE017001.
Levari et al (2018) descobriram que as pessoas responderam a uma diminuição na prevalência de um estímulo expandindo seu conceito sobre ele. Especificamente, eles pediram aos observadores que julgassem em cada tentativa se um ponto, desenhado de um contínuo azul-roxo, era azul ou não. Os resultados mostraram que os observadores eram mais propensos a chamar estímulos ambíguos de "azuis" quando itens azuis eram menos prevalentes. Em termos de teoria de detecção de sinal (SDT), esta é uma mudança liberal de critério de resposta. Isso é "mudança de conceito induzida por prevalência" (PICC). No entanto, resultados anteriores obtiveram resultados opostos em uma longa série de experimentos sobre efeitos de prevalência. A descoberta padrão é que Os falham mais alvos em baixa prevalência. Quando o azul é raro, é menos provável que eles chamem algo de azul. Em termos de SDT, esta é uma mudança de critério conservadora. Este é o clássico Efeito de Baixa Prevalência (LPE). Em uma rodada de experimentos anteriores, Lyu et al (2021) descobriram que o feedback é uma variável crítica. Com feedback tentativa a tentativa, obtemos um LPE. Sem feedback, os dados geralmente mostram os resultados do PICC.
Os efeitos LPE e PICC aparecem quando os especialistas visualizam os estímulos em seu domínio especializado? Há evidências para o LPE de tarefas de pesquisa (por exemplo, Evans, K.K., Birdwell, R.L., & Wolfe, J.M. (2013). Se você não o encontra com frequência, muitas vezes não o encontra: por que alguns tipos de câncer não são detectados no rastreamento do câncer de mama. . PLoS UM 8(5): e64366. , 8(5), e64366. doi: doi:10.1371/journal.pone.0064366). No entanto, as evidências do PICC não foram coletadas e não há dados de tarefas de decisão de item único como "Is this dot blue?" tarefa. Isso é importante porque as mudanças de critério do tipo descrito acima podem ter implicações óbvias nos cuidados de saúde.
Este estudo repetirá o experimento básico "Is this dot blue" usando estímulos dermatológicos (Is this is melanoma or just a nevus (a mole)?)
Hipóteses:
(H1) sem feedback, Os são mais propensos a rotular uma mancha como câncer quando a prevalência do câncer é baixa (mudança de conceito induzida pela prevalência).
(H2) que, com feedback, Os são menos propensos a rotular uma mancha como câncer quando a prevalência de câncer é baixa (efeito clássico de baixa prevalência)
Variável dependente
A principal variável dependente é a proporção de respostas ao câncer em função da prevalência do câncer no conjunto de imagens, mas também registraremos os tempos de reação.
Condições
A quantos e quais condições serão atribuídos os participantes?
Quatro condições serão executadas, entre observadores.
- 50% imagens de câncer com feedback
- 50% imagens de câncer sem feedback
- 20% imagens de câncer com feedback
- 20% de imagens de câncer sem feedback
Os observadores tomarão uma decisão simples de escolha forçada de 2 alternativas (2AFC) câncer/sem câncer.
Os observadores receberão pontos com base na correção da resposta (mais correta, mais pontos)
Serão 200 tentativas em cada bloco. Isso produzirá 40 tentativas-alvo atuais nas condições de baixa prevalência que devem produzir uma taxa de acerto que não seja muito grosseira.
Os estímulos serão imagens de toupeiras do arquivo ISIC. Cada imagem vem com uma resposta conhecida de melanoma (câncer) ou nevo (negativo).
análises
Os dados produzirão um continuum de não-câncer para câncer com base nas respostas dos observadores na condição de 50% com feedback. Isso dará ao rendimento uma função psicométrica crescente (pode-se presumir) de quase 0% de respostas de câncer para quase 100%.
Usando essa ordenação, funções psicométricas serão geradas para as outras três condições.
Para examinar o efeito da prevalência e a presença e ausência de feedback no comportamento de resposta dos observadores, execute uma regressão logística com prevalência e feedback como fatores em um modelo misto generalizado usando o software jamovi.
Os dados também serão usados para calcular as medidas de detecção de sinal de sensibilidade (d') e critério (c) com base na verdade real sobre as imagens. Ou seja, as respostas "câncer" serão codificadas como verdadeiros positivos se as imagens mostrarem câncer e como "falsos positivos" se não mostrarem. Testes T serão realizados para examinar se d' e/ou c (critério) mudam significativamente em função da prevalência e do feedback.
Outliers e Exclusões
N / D
Tamanho da amostra
Blocos separados de tentativas serão executados e as condições serão comparadas com testes t não pareados.
G* Power sugere 36 observadores POR GRUPO ou um total de 144 observadores para alfa = 0,05, poder = 0,80. O plano será tentar executar 45 Os por grupo, antecipando cerca de 20% de perda de Os devido aos caprichos dos testes online.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Visual Attention Lab, Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos bem-vindos para se inscrever on-line
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Feedback X Prevalência do uso de estímulos dermatológicos
Neste experimento, os observadores (O) completaram blocos de 80 tentativas. Em cada tentativa, eles viram a imagem de uma mancha na pele. Eles classificaram isso como um melanoma (câncer) ou um nevis (benigno). Os bloqueios podem ser de baixa prevalência (20% casos de câncer, 16 imagens) ou alta prevalência (50%, 40 imagens). Ou eles receberam "Feedback" teste por teste sobre a precisão de seu desempenho, ou não. Assim, havia quatro tipos de bloqueio. Baixa prevalência, sem feedback Baixa prevalência, feedback Alta prevalência, sem feedback Alta prevalência, feedback Cada um desses quatro tipos de bloqueio foi disponibilizado para Os em cada um dos 6 dias. Os podem optar por ver cada um dos quatro blocos todos os dias. Nosso interesse particular estava no efeito da execução de um bloco no desempenho de um bloco imediatamente subsequente. |
presença ou ausência de julgamento por feedback de julgamento
Em alguns blocos, as imagens "alvo" do câncer de pele estavam presentes em 50% dos ensaios (alta prevalência).
Nos demais blocos, a prevalência da doença foi de 20%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança em D' Entre Pares de Blocos.
Prazo: Os participantes poderiam estar no estudo por apenas dois blocos em um dia até 24 blocos coletados em 6 dias.
|
D' (d-prime) é definido como a transformada z da taxa de verdadeiros positivos - transformada z da taxa de falsos positivos. Verdadeiro positivo é quando você diz que um melanoma real é um melanoma. Falso positivo é quando você diz que um nevis é um melanoma. Uma correção de erro de 0,5 é adicionada para evitar problemas de cálculo quando z=0 ou z=1. D' de zero indica nenhuma habilidade para discriminar. D' > zero indica alguma capacidade de discriminação. A mudança de interesse é o D' para o Bloco 2 quando segue o Bloco 1 em comparação com o D' para o Bloco 2 em todas as condições. |
Os participantes poderiam estar no estudo por apenas dois blocos em um dia até 24 blocos coletados em 6 dias.
|
Mudança de critério entre pares de blocos.
Prazo: Os participantes poderiam estar no estudo por apenas dois blocos em um dia até 24 blocos coletados em 6 dias.
|
O critério, c, corresponde à posição do ponto médio entre as probabilidades transformadas em z de acertos (respostas sim corretas) e alarmes falsos (respostas sim incorretas).
É calculado como -[z(p(h))+z(p(FA))]/2.
O critério, c, z-score quantifica a distância de ser imparcial em unidades de desvios padrão.
Um escore Z de 0 é considerado imparcial.
Valores negativos para c indicam um critério mais relaxado para dizer sim.
Números positivos indicam um critério mais rígido para dizer sim.
|
Os participantes poderiam estar no estudo por apenas dois blocos em um dia até 24 blocos coletados em 6 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007P000646-A
- R01EY017001 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Esta é a página do Open Science Framework para esses dados. O título é Levari Exp. 17: Feedback X Prevalência usando estímulos dermatológicos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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