- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05244122
PROJECT 2 VOORBEELD: Feedback X Prevalentie met behulp van dermatologische stimuli
Prevalentie-effecten bij visueel zoeken: theoretische en praktische implicaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze beschrijving is gebaseerd op een voorregistratie op de Open Science Framework-site. Merk op dat dit een "BESH" -onderzoek is. Dit type onderzoek is niet ontworpen als een traditionele klinische proef, maar wordt hier gerapporteerd vanwege wijzigingen in de rapportageregels van de NIH voor klinische proeven. Dit is een studie uit Project 2 van NE017001.
Levari et al (2018) ontdekten dat mensen reageerden op een afname van de prevalentie van een stimulus door hun concept ervan uit te breiden. Concreet vroegen ze waarnemers om bij elke proef te beoordelen of een stip, getrokken uit een blauwpaars continuüm, blauw was of niet. De resultaten toonden aan dat waarnemers eerder dubbelzinnige stimuli "blauw" noemden wanneer blauwe items minder vaak voorkwamen. In termen van de signaaldetectietheorie (SDT) is dit een liberale verschuiving van het responscriterium. Dit is "prevalentie-geïnduceerde conceptverandering" (PICC). Eerdere resultaten leverden echter de tegenovergestelde resultaten op in een lange reeks experimenten met prevalentie-effecten. De standaardbevinding is dat Os meer doelen missen bij een lage prevalentie. Als blauw zeldzaam is, zullen ze iets minder snel blauw noemen. In SDT-termen is dit een conservatieve verschuiving van criteria. Dit is het klassieke Low Prevalence Effect (LPE). In een reeks eerdere experimenten ontdekten Lyu et al (2021) dat feedback een kritische variabele is. Met proef-voor-proef feedback krijgen we een LPE. Zonder feedback tonen de gegevens meestal PICC-resultaten.
Verschijnen LPE- en PICC-effecten wanneer experts stimuli in hun expertdomein bekijken? Er is bewijs voor de LPE uit zoektaken (bijv. Evans, KK, Birdwell, RL, & Wolfe, JM (2013). Als u het niet vaak vindt, vindt u het vaak niet: waarom sommige vormen van kanker worden gemist bij screening op borstkanker. . PLoS EEN 8(5): e64366. , 8(5), e64366. doi:doi:10.1371/journal.pone.0064366). Er is echter geen PICC-bewijs verzameld en er zijn geen gegevens van beslissingstaken voor afzonderlijke items, zoals de vraag "Is deze stip blauw?" taak. Dit is belangrijk omdat verschuivingen in criteria zoals hierboven beschreven duidelijke implicaties voor de gezondheidszorg kunnen hebben.
Deze studie herhaalt het basisexperiment "Is dit een blauwe stip" met behulp van dermatologische stimuli (is dit melanoom of gewoon een naevus (een moedervlek)?)
Hypothesen:
(H1) zonder feedback is de kans groter dat Os een plek als kanker bestempelen als de prevalentie van kanker laag is (prevalentie-geïnduceerde-concept-verandering).
(H2) dat Os met feedback minder geneigd is een plek als kanker te bestempelen wanneer de prevalentie van kanker laag is (klassiek effect van lage prevalentie)
Afhankelijke variabele
De belangrijkste afhankelijke variabele is het aandeel kankerresponsen als functie van de kankerprevalentie in de beeldset, maar we zullen ook reactietijden registreren.
Voorwaarden
Aan hoeveel en aan welke voorwaarden worden deelnemers toegewezen?
Er zullen vier condities worden uitgevoerd, tussen waarnemers.
- 50% kankerbeelden met feedback
- 50% kankerbeelden zonder feedback
- 20% kankerbeelden met feedback
- 20% kankerbeelden zonder feedback
Waarnemers zullen een eenvoudige 2-alternatieve gedwongen keuze (2AFC) kanker/geen kanker beslissing nemen.
Waarnemers krijgen punten op basis van de juistheid van het antwoord (meer correct, meer punten)
Er zullen 200 proeven in elk blok zijn. Dat levert 40 target present-onderzoeken op in de omstandigheden met een lage prevalentie, die een niet te grof slagingspercentage zouden moeten opleveren.
Stimuli zijn afbeeldingen van moedervlekken uit het ISIC-archief. Elke afbeelding wordt geleverd met een bekend antwoord van melanoom (kanker) of naevus (negatief).
Analyses
De gegevens zullen een continuüm opleveren van geen kanker tot kanker op basis van de reacties van de waarnemer in de 50% met feedback-conditie. Dit levert een psychometrische functie op die stijgt (zo mag worden aangenomen) van bijna 0% kankerrespons tot bijna 100%.
Met behulp van die ordening worden psychometrische functies gegenereerd voor de andere drie aandoeningen.
Om het effect van prevalentie en de aan- en afwezigheid van feedback op het reactiegedrag van waarnemers te onderzoeken, zal een logistische regressie met prevalentie en feedback als factoren in een gegeneraliseerd gemengd model worden uitgevoerd met behulp van jamovi-software.
De gegevens zullen ook worden gebruikt om de signaaldetectiematen van gevoeligheid (d') en criterium (c) te berekenen op basis van de werkelijke waarheid over de afbeeldingen. Dat wil zeggen, "kanker"-reacties worden gecodeerd als True positives als de beelden kanker laten zien en als "false positives" als dat niet het geval is. T-testen zullen worden uitgevoerd om te onderzoeken of d' en/of c (criterium) significant veranderen als functie van prevalentie en feedback.
Uitschieters en uitsluitingen
NVT
Steekproefgrootte
Afzonderlijke blokken van proeven zullen worden uitgevoerd en voorwaarden zullen worden vergeleken met ongepaarde t-toetsen.
G* Power suggereert 36 waarnemers PER GROEP of een totaal van 144 waarnemers voor alpha = 0,05, power = 0,80. Het plan zal zijn om te proberen 45 O's per groep uit te voeren, waarbij wordt uitgegaan van ongeveer 20% verlies van O's als gevolg van de grillen van online testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Visual Attention Lab, Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iedereen welkom om online in te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Feedback X Prevalentie bij gebruik van dermatologische stimuli
In dit experiment voltooiden waarnemers (O's) blokken van 80 proeven. Bij elke proef zagen ze een afbeelding van een plek op de huid. Ze classificeerden dit als een melanoom (kanker) of een naevis (goedaardig). Blokken kunnen een lage prevalentie hebben (20% kankergevallen, 16 afbeeldingen) of een hoge prevalentie (50%, 40 afbeeldingen). Os ontvingen proef voor proef "Feedback" over hun prestatienauwkeurigheid, of niet. Er waren dus vier soorten blokken. Lage prevalentie, geen feedback Lage prevalentie, feedback Hoge prevalentie, geen feedback Hoge prevalentie, feedback Elk van deze vier typen blokkades werd op elk van de 6 dagen beschikbaar gesteld aan Os. Os kon ervoor kiezen om elk van de vier blokken elke dag te bekijken. Onze bijzondere interesse ging uit naar het effect van het uitvoeren van een blok op de uitvoering van een direct daaropvolgend blok. |
aanwezigheid of afwezigheid van trial by trial feedback
In sommige blokken waren in 50% van de onderzoeken "doel"-beelden van huidkanker aanwezig (hoge prevalentie).
In andere blokken was de ziekteprevalentie 20%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in D' tussen blokkenparen.
Tijdsspanne: Deelnemers konden slechts twee blokken op één dag in de studie zijn tot 24 blokken verzameld over 6 dagen.
|
D' (d-priemgetal) wordt gedefinieerd als z-transformatie van het percentage echt positieven - z-transformatie van het percentage vals positieven. Echt positief is wanneer je zegt dat een echt melanoom een melanoom is. Vals positief is wanneer u zegt dat een naevis een melanoom is. Een correctie van 0,5 fout wordt toegevoegd om rekenproblemen te voorkomen wanneer z=0 of z=1. D' van nul geeft aan dat er geen onderscheidingsvermogen is. D' > nul duidt op enig onderscheidingsvermogen. De verandering van interesse is de D' voor blok 2 wanneer deze volgt op blok 1 vergeleken met de D' voor blok 2 gemiddeld over alle omstandigheden. |
Deelnemers konden slechts twee blokken op één dag in de studie zijn tot 24 blokken verzameld over 6 dagen.
|
|
Verandering in criterium tussen blokkenparen.
Tijdsspanne: Deelnemers konden slechts twee blokken op één dag in de studie zijn tot 24 blokken verzameld over 6 dagen.
|
Criterium, c, komt overeen met de positie van het middelpunt tussen de z-getransformeerde kansen op treffers (juiste ja-antwoorden) en valse alarmen (onjuiste ja-antwoorden).
Het wordt berekend als -[z(p(h))+z(p(FA))]/2.
Het criterium, c, z-score, kwantificeert de afstand tot zuiverheid in eenheden van standaarddeviaties.
Een Z-score van 0 zou onbevooroordeeld zijn.
Negatieve waarden voor c duiden op een meer ontspannen criterium om ja te zeggen.
Positieve getallen duiden op een strenger criterium om ja te zeggen.
|
Deelnemers konden slechts twee blokken op één dag in de studie zijn tot 24 blokken verzameld over 6 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2007P000646-A
- R01EY017001 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: Dit is de Open Science Framework-pagina voor deze gegevens. De titel is Levari Exp. 17: Feedback X Prevalentie met behulp van dermatologische stimuli
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .