- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05244122
EXEMPLE DE PROJET 2 : Prévalence de rétroaction X à l'aide de stimuli dermatologiques
Effets de prévalence dans la recherche visuelle : implications théoriques et pratiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette description est basée sur une préinscription sur le site Open Science Framework. Notez qu'il s'agit d'une étude "BESH". Ce type de recherche n'est pas conçu comme un essai clinique traditionnel, mais il est rapporté ici en raison de changements dans les règles de notification des essais cliniques des NIH. Il s'agit d'une étude du projet 2 de NE017001.
Levari et al (2018) ont constaté que les gens répondaient à une diminution de la prévalence d'un stimulus en élargissant leur concept de celui-ci. Plus précisément, ils ont demandé aux observateurs de juger à chaque essai si un point, tiré d'un continuum bleu-violet, était bleu ou non. Les résultats ont montré que les observateurs étaient plus susceptibles d'appeler les stimuli ambigus "bleus" lorsque les éléments bleus étaient moins répandus. En termes de théorie de détection de signal (SDT), il s'agit d'un changement libéral du critère de réponse. C'est le "changement de concept induit par la prévalence" (PICC). Cependant, les résultats précédents ont obtenu des résultats opposés dans une longue série d'expériences sur les effets de prévalence. La conclusion standard est que l'Os manque plus de cibles à faible prévalence. Lorsque le bleu est rare, ils sont moins susceptibles d'appeler quelque chose de bleu. En termes SDT, il s'agit d'un changement de critère conservateur. Il s'agit de l'effet de faible prévalence (LPE) classique. Dans une série d'expériences antérieures, Lyu et al (2021) ont découvert que la rétroaction est une variable critique. Avec les commentaires essai par essai, nous obtenons un LPE. Sans rétroaction, les données affichent généralement les résultats PICC.
Les effets LPE et PICC apparaissent-ils lorsque les experts visualisent des stimuli dans leur domaine d'expertise ? Il existe des preuves de la LPE à partir des tâches de recherche (par ex. Evans, K.K., Birdwell, R.L. et Wolfe, J.M. (2013). Si vous ne le trouvez pas souvent, vous ne le trouvez pas souvent : pourquoi certains cancers ne sont pas détectés lors du dépistage du cancer du sein. . PLoS ONE 8(5) : e64366. , 8(5), e64366. doi : doi : 10.1371/journal.pone.0064366). Cependant, les preuves PICC n'ont pas été collectées et il n'y a pas de données provenant de tâches de décision à un seul élément comme "Est-ce que ce point est bleu?" tâche. Ceci est important car les changements de critères du type décrit ci-dessus peuvent avoir des implications évidentes pour les soins de santé.
Cette étude répétera l'expérience de base "Est-ce que ce point est bleu" en utilisant des stimuli dermatologiques (Est-ce un mélanome ou juste un naevus (un grain de beauté) ?)
Hypothèses:
(H1) sans rétroaction, les Os sont plus susceptibles d'étiqueter un endroit comme un cancer lorsque la prévalence du cancer est faible (changement de concept induit par la prévalence).
(H2) qu'avec la rétroaction, les Os sont moins susceptibles d'étiqueter un endroit comme un cancer lorsque la prévalence du cancer est faible (effet de faible prévalence classique)
Variable dépendante
La principale variable dépendante est la proportion de réponses au cancer en fonction de la prévalence du cancer dans l'ensemble d'images, mais nous enregistrerons également les temps de réaction.
Conditions
À combien et à quelles conditions les participants seront-ils affectés ?
Quatre conditions seront exécutées, entre observateurs.
- 50 % d'images de cancer avec commentaires
- 50 % d'images de cancer sans rétroaction
- 20 % d'images de cancer avec commentaires
- 20 % d'images de cancer sans rétroaction
Les observateurs prendront une décision cancer/pas de cancer à choix forcé (2AFC) simple.
Les observateurs se verront attribuer des points en fonction de l'exactitude de la réponse (plus correcte, plus de points)
Il y aura 200 essais dans chaque bloc. Cela produira 40 essais actuels ciblés dans les conditions de faible prévalence, ce qui devrait produire un taux de réussite pas trop grossier.
Les stimuli seront des images de taupes de l'archive ISIC. Chaque image est accompagnée d'une réponse connue de mélanome (cancer) ou de naevus (négatif).
Analyses
Les données produiront un continuum de non-cancer à cancer basé sur les réponses des observateurs dans les 50 % avec condition de rétroaction. Cela donnera une fonction psychométrique passant (on peut le supposer) de près de 0 % de réponses au cancer à près de 100 %.
En utilisant cet ordre, des fonctions psychométriques seront générées pour les trois autres conditions.
Pour examiner l'effet de la prévalence et de la présence et de l'absence de rétroaction sur le comportement de réponse des observateurs, une régression logistique avec prévalence et rétroaction comme facteurs dans un modèle mixte généralisé sera exécutée à l'aide du logiciel Jamovi.
Les données seront également utilisées pour calculer les mesures de détection de signal de la sensibilité (d') et du critère (c) sur la base de la vérité réelle sur les images. Autrement dit, les réponses "cancer" seront codées comme vrais positifs si les images montrent un cancer et comme "faux positifs" si ce n'est pas le cas. Des tests T seront effectués pour examiner si d' et/ou c (critère) changent de manière significative en fonction de la prévalence et de la rétroaction.
Valeurs aberrantes et exclusions
N / A
Taille de l'échantillon
Des blocs d'essais séparés seront exécutés et les conditions seront comparées à des tests t non appariés.
G* Power dit suggère 36 observateurs PAR GROUPE ou un total de 144 observateurs pour alpha = 0,05, puissance = 0,80. Le plan consistera à tenter d'exécuter 45 O par groupe, en anticipant une perte d'environ 20 % des O en raison des aléas des tests en ligne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Visual Attention Lab, Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous sont invités à s'inscrire en ligne
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Feedback X Prévalence à l'aide de stimuli dermatologiques
Dans cette expérience, les observateurs (Os) ont complété des blocs de 80 essais. À chaque essai, ils ont vu l'image d'une tache sur la peau. Ils ont classé cela comme un mélanome (cancer) ou un naevus (bénin). Les blocs pouvaient être à faible prévalence (20 % de cas de cancer, 16 images) ou à prévalence élevée (50 %, 40 images). Os a reçu essai par essai "Feedback" sur la précision de leurs performances, ou ils ne l'ont pas fait. Ainsi, il y avait quatre types de blocs. Prévalence faible, pas de rétroaction Prévalence faible, rétroaction Prévalence élevée, pas de rétroaction Prévalence élevée, rétroaction Chacun de ces quatre types de bloc a été mis à la disposition des Os pendant chacun des 6 jours. Os pourrait choisir de voir chacun des quatre blocs chaque jour. Notre intérêt particulier portait sur l'effet de l'exécution d'un bloc sur la performance d'un bloc immédiatement suivant. |
présence ou absence de rétroaction essai par essai
Dans certains blocs, des images « cibles » du cancer de la peau étaient présentes dans 50 % des essais (prévalence élevée).
Dans les autres blocs, la prévalence de la maladie était de 20 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de D' entre paires de blocs.
Délai: Les participants pouvaient être dans l'étude pour aussi peu que deux blocs en une journée jusqu'à 24 blocs collectés sur 6 jours.
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D' (d-prime) est défini comme la transformée en z du taux de vrais positifs - la transformée en z du taux de faux positifs. Le vrai positif, c'est quand vous dites qu'un vrai mélanome est un mélanome. Un faux positif, c'est quand vous dites qu'un naevus est un mélanome. Une correction d'erreur de 0,5 est ajoutée pour éviter les problèmes de calcul lorsque z=0 ou z=1. D' de zéro indique l'absence de capacité à discriminer. D' > zéro indique une certaine capacité à discriminer. Le changement d'intérêt est le D' pour le bloc 2 lorsqu'il suit le bloc 1 par rapport au D' pour le bloc 2 moyenné dans toutes les conditions. |
Les participants pouvaient être dans l'étude pour aussi peu que deux blocs en une journée jusqu'à 24 blocs collectés sur 6 jours.
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Changement de critère entre paires de blocs.
Délai: Les participants pouvaient être dans l'étude pour aussi peu que deux blocs en une journée jusqu'à 24 blocs collectés sur 6 jours.
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Le critère, c, correspond à la position du point médian entre les probabilités transformées en z d'occurrences (réponses oui correctes) et de fausses alarmes (réponses oui incorrectes).
Il est calculé comme -[z(p(h))+z(p(FA))]/2.
Le critère, c, z-score quantifie la distance par rapport à l'impartialité en unités d'écarts types.
Un Z-score de 0 est dit sans biais.
Les valeurs négatives pour c indiquent un critère plus souple pour dire oui.
Les nombres positifs indiquent un critère plus strict pour dire oui.
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Les participants pouvaient être dans l'étude pour aussi peu que deux blocs en une journée jusqu'à 24 blocs collectés sur 6 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007P000646-A
- R01EY017001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Commentaires d'informations: Il s'agit de la page Open Science Framework pour ces données. Le titre est Levari Exp. 17 : Feedback X Prévalence à l'aide de stimuli dermatologiques
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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