- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05244122
PROJEKTI 2 ESIMERKKI: Palaute X:n yleisyys ihotautistimulaatioiden avulla
Yleisyysvaikutukset visuaalisessa haussa: teoreettiset ja käytännön vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kuvaus perustuu ennakkorekisteröintiin Open Science Framework -sivustolla. Huomaa, että tämä on "BESH"-tutkimus. Tämäntyyppistä tutkimusta ei ole suunniteltu perinteiseksi kliiniseksi tutkimukseksi, mutta se raportoidaan täällä NIH:n kliinisten tutkimusten raportointisäännöissä tapahtuneiden muutosten vuoksi. Tämä on yksi tutkimus NE017001:n projektista 2.
Levari ym. (2018) havaitsivat, että ihmiset reagoivat ärsykkeen esiintyvyyden vähenemiseen laajentamalla käsitystään ärsykkeestä. Tarkemmin sanottuna he pyysivät tarkkailijoita arvioimaan jokaisessa kokeessa, oliko sini-violetista jatkumosta vedetty piste sininen vai ei. Tulokset osoittivat, että tarkkailijat todennäköisemmin kutsuivat moniselitteisiä ärsykkeitä "sinisiksi", kun siniset esineet olivat vähemmän yleisiä. Signaalintunnistusteorian (SDT) termeissä tämä on vapaamuotoinen vastekriteerin muutos. Tämä on "prevalence induced concept change" (PICC). Aiemmat tulokset saivat kuitenkin päinvastaisia tuloksia pitkässä esiintyvyysvaikutusten koesarjassa. Vakiohavainto on, että Os missaa enemmän tavoitteita alhaisella esiintyvyydellä. Kun sininen on harvinaista, he epätodennäköisemmin kutsuvat jotain siniseksi. SDT-termeillä tämä on konservatiivinen kriteerin muutos. Tämä on klassinen Low Prevalence Effect (LPE). Lyu et al (2021) havaitsivat aiemmissa kokeissa, että palaute on kriittinen muuttuja. Kokeilukohtaisella palautteella saamme LPE:n. Ilman palautetta tiedot näyttävät yleensä PICC-tuloksia.
Näkyvätkö LPE- ja PICC-vaikutukset, kun asiantuntijat näkevät ärsykkeitä asiantuntija-alueellaan? LPE:stä on näyttöä hakutehtävistä (esim. Evans, K. K., Birdwell, R. L. ja Wolfe, J. M. (2013). Jos et löydä sitä usein, et usein löydä sitä: miksi jotkut syövät jäävät huomiotta rintasyövän seulonnassa. . PLoS ONE 8(5): e64366. , 8(5), e64366. doi: doi:10.1371/journal.pone.0064366). PICC-todisteita ei kuitenkaan ole kerätty, eikä yksittäisen kohteen päätöstehtävistä, kuten "Onko tämä piste sininen?" tehtävä. Tämä on tärkeää, koska edellä kuvatun kaltaisilla kriteerien muutoksilla voi olla ilmeisiä terveysvaikutuksia.
Tämä tutkimus toistaa peruskokeen "Onko tämä piste sininen" käyttämällä dermatologisia ärsykkeitä (Onko tämä melanooma vai vain nevus (mooli)?)
Hypoteesit:
(H1) ilman palautetta, Os leimaa paikan todennäköisemmin syöväksi, kun syövän esiintyvyys on alhainen (esiintyvyyden aiheuttama käsitteen muutos).
(H2), että palautteen avulla Os ei todennäköisesti leimaa paikkaa syöväksi, kun syövän esiintyvyys on alhainen (klassinen matalan esiintyvyyden vaikutus)
Riippuva muuttuja
Pääasiallinen riippuva muuttuja on syöpävasteiden osuus syövän esiintyvyyden funktiona kuvasarjassa, mutta kirjaamme myös reaktioajat.
ehdot
Kuinka moneen ja mihin ehtoihin osallistujat määrätään?
Tarkkailijoiden välillä ajetaan neljä ehtoa.
- 50 % syöpäkuvia palautetta
- 50 % syöpäkuvia ilman palautetta
- 20 % syöpäkuvia palautteen kera
- 20 % syöpäkuvia ilman palautetta
Tarkkailijat tekevät yksinkertaisen 2-vaihtoehtoisen pakotetun valinnan (2AFC) syöpä/ei syöpää -päätöksen.
Tarkkailija saa pisteitä vastauksen oikeellisuuden perusteella (enemmän oikein, enemmän pisteitä)
Jokaisessa lohkossa on 200 koetta. Tämä tuottaa 40 kohdetutkimusta alhaisen esiintyvyyden olosuhteissa, minkä pitäisi tuottaa osumaprosentti, joka ei ole liian karkea.
Stimulit ovat myyräkuvia ISIC-arkistosta. Jokaisessa kuvassa on tunnettu vastaus joko melanoomasta (syöpä) tai nevusista (negatiivinen).
Analyysit
Tiedot tuottavat jatkumon ei-syövästä syöpään perustuen tarkkailijoiden reaktioihin 50 %:lla palautetilassa. Tämä antaa tuoton psykometrisen funktion nousevan (voidaan olettaa) lähes 0 % syöpävasteesta lähes 100 %:iin.
Tätä järjestystä käyttämällä luodaan psykometriset funktiot kolmelle muulle ehdolle.
Tutkiaksesi levinneisyyden vaikutusta sekä palautteen olemassaoloa ja puuttumista tarkkailijoiden vastekäyttäytymiseen, \suorita logistinen regressio esiintyvyyden ja palautteen kanssa, koska yleisen sekamallin tekijät ajetaan jamovi-ohjelmistolla.
Dataa käytetään myös signaalintunnistuksen herkkyyden (d') ja kriteerin (c) laskemiseen kuvien todellisen totuuden perusteella. Toisin sanoen "syöpä" -vastaukset koodataan todellisiksi positiivisiksi, jos kuvissa näkyy syöpä, ja "vääriksi positiivisiksi", jos ne eivät näy. T-testeillä tutkitaan, muuttuuko d' ja/tai c (kriteeri) merkittävästi esiintyvyyden ja palautteen funktiona.
Poikkeamat ja poissulkemiset
Ei käytössä
Otoskoko
Erilliset testilohkot suoritetaan ja olosuhteita verrataan parittomiin t-testeihin.
G* Power sanoo ehdottavan 36 tarkkailijaa RYHMÄÄ kohden tai yhteensä 144 tarkkailijaa alfa = 0,05, teho = 0,80. Suunnitelmana on yrittää ajaa 45 Os:ta ryhmää kohden, ennakoiden noin 20 %:n OS:n menetystä verkkotestauksen oikkujen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Visual Attention Lab, Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tervetuloa kaikki ilmoittautumaan verkossa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 v
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Palaute X:n yleisyys Dermatologian ärsykkeitä käyttämällä
Tässä kokeessa tarkkailijat (Os) suorittivat 80 kokeen lohkot. Jokaisessa kokeessa he näkivät kuvan täplästä iholla. He luokittelivat tämän melanoomaksi (syöpä) tai nevis (hyvänlaatuiseksi). Lohkot voivat olla vähäisiä (20 % syöpätapauksia, 16 kuvaa) tai korkeaa (50 %, 40 kuvaa). Os joko sai kokeilujaksolta "palautteen" suoritustarkkuudestaan tai ei. Siten lohkoja oli neljää tyyppiä. Alhainen esiintyvyys, ei palautetta Alhainen esiintyvyys, palaute Suuri esiintyvyys, ei palautetta Suuri esiintyvyys, palaute Jokainen näistä neljästä lohkotyypistä annettiin Os:n saataville jokaisena 6 päivänä. Os saattoi katsoa jokaista neljää lohkoa joka päivä. Erityisen kiinnostuksemme kohteena oli yhden lohkon suorittamisen vaikutus suoritukseen välittömästi seuraavan lohkon aikana. |
kokeilun olemassaolo tai puuttuminen kokeilupalautteen avulla
Joissakin lohkoissa ihosyövän "kohdekuvat" olivat läsnä 50 prosentissa tutkimuksista (suuri esiintyvyys).
Muissa lohkoissa sairauksien esiintyvyys oli 20 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos D' lohkoparien välillä.
Aikaikkuna: Osallistujat saattoivat olla tutkimuksessa vain kaksi lohkoa yhdessä päivässä jopa 24 lohkoa kerättynä 6 päivän aikana.
|
D' (d-alku) määritellään todellisen positiivisen nopeuden z-muunnokseksi - väärän positiivisen nopeuden z-muunnokseksi. Positiivista on se, kun sanot, että todellinen melanooma on melanooma. Väärä positiivisuus on, kun sanot, että nevis on melanooma. Lisätään 0,5 virheen korjaus laskentaongelmien välttämiseksi, kun z=0 tai z=1. D' nolla osoittaa, ettei kykyä erottaa. D'> nolla osoittaa jonkin verran erottelukykyä. Kiinnostuksen kohteena oleva muutos on D' lohkolle 2, kun se seuraa lohkoa 1 verrattuna lohkon 2 arvoon D', joka on keskiarvotettu kaikista olosuhteista. |
Osallistujat saattoivat olla tutkimuksessa vain kaksi lohkoa yhdessä päivässä jopa 24 lohkoa kerättynä 6 päivän aikana.
|
|
Muutos kriteerissä lohkoparien välillä.
Aikaikkuna: Osallistujat saattoivat olla tutkimuksessa vain kaksi lohkoa yhdessä päivässä jopa 24 lohkoa kerättynä 6 päivän aikana.
|
Kriteeri, c, vastaa keskipisteen sijaintia osumien z-muunnettujen todennäköisyyksien (oikeat kyllä-vastaukset) ja väärien hälytysten (virheelliset kyllä-vastaukset) välillä.
Se lasketaan kaavalla -[z(p(h))+z(p(FA))]/2.
Kriteeri, c, z-score kvantifioi etäisyyden puolueettomuudesta standardihajonnan yksiköissä.
Z-pisteen 0 sanotaan olevan puolueeton.
C:n negatiiviset arvot osoittavat rennompaa kriteeriä kyllä-sanomiselle.
Positiiviset luvut osoittavat tiukemman kriteerin kyllä sanomiselle.
|
Osallistujat saattoivat olla tutkimuksessa vain kaksi lohkoa yhdessä päivässä jopa 24 lohkoa kerättynä 6 päivän aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007P000646-A
- R01EY017001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: Tämä on näiden tietojen Open Science Framework -sivu. Otsikko on Levari Exp. 17: Palaute X Yleisyys dermatologisten ärsykkeiden avulla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .