- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05244122
ПРИМЕР ПРОЕКТА 2: Распространенность обратной связи X с использованием дерматологических стимулов
Эффекты распространенности в визуальном поиске: теоретические и практические выводы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это описание основано на предварительной регистрации на сайте Open Science Framework. Обратите внимание, что это исследование «BESH». Этот тип исследования не разработан как традиционное клиническое испытание, но о нем сообщается здесь из-за изменений в правилах отчетности о клинических испытаниях NIH. Это одно исследование из Проекта 2 NE017001.
Levari et al (2018) обнаружили, что люди реагировали на снижение распространенности стимула, расширяя свое представление о нем. В частности, они попросили наблюдателей оценить в каждом испытании, была ли точка, нарисованная на сине-фиолетовом континууме, синей или нет. Результаты показали, что наблюдатели с большей вероятностью называли неоднозначные стимулы «синими», когда синие предметы были менее распространены. В терминах теории обнаружения сигналов (SDT) это либеральный сдвиг критерия отклика. Это «изменение концепции, вызванное распространенностью» (PICC). Однако предыдущие результаты дали противоположные результаты в длинной серии экспериментов по эффектам распространенности. Стандартный вывод состоит в том, что О пропускают больше целей при низкой распространенности. Когда синий встречается редко, они с меньшей вероятностью назовут что-то синим. В терминах SDT это консервативный сдвиг критерия. Это классический эффект низкой распространенности (LPE). В серии более ранних экспериментов Лю и др. (2021) обнаружили, что обратная связь является критической переменной. С обратной связью по каждому испытанию мы получаем LPE. Без обратной связи данные обычно показывают результаты PICC.
Проявляются ли эффекты LPE и PICC, когда эксперты рассматривают стимулы в своей экспертной области? Имеются доказательства LPE из поисковых задач (например, Эванс, К.К., Бердвелл, Р.Л., и Вулф, Дж.М. (2013). Если вы не находите это часто, вы часто этого не находите: почему некоторые виды рака пропускают при скрининге рака молочной железы. . PLoS ONE 8(5): e64366. , 8(5), e64366. doi: doi:10.1371/journal.pone.0064366). Однако доказательства PICC не были собраны, и нет данных из задач принятия решений по одному элементу, таких как «Это синяя точка?» задача. Это важно, потому что изменения критериев, описанные выше, могут иметь очевидные последствия для здравоохранения.
В этом исследовании будет повторен основной эксперимент «Является ли эта точка синей» с использованием дерматологических стимулов (это меланома или просто невус (родинка)?)
Гипотезы:
(H1) без обратной связи O с большей вероятностью пометят пятно как рак, когда распространенность рака низкая (изменение концепции, вызванное распространенностью).
(H2) что с обратной связью O с меньшей вероятностью пометят пятно как рак, когда распространенность рака низкая (классический эффект низкой распространенности)
Зависимая переменная
Основной зависимой переменной является доля ответов рака в зависимости от распространенности рака в наборе изображений, но мы также будем записывать время реакции.
Условия
Сколько и на каких условиях будут распределены участники?
Между наблюдателями будут выполняться четыре условия.
- 50% изображений рака с обратной связью
- 50% изображений рака без обратной связи
- 20% изображений рака с обратной связью
- 20% изображений рака без обратной связи
Наблюдатели примут простое двухальтернативное решение с принудительным выбором (2AFC) рак/отсутствие рака.
Наблюдателям будут начисляться баллы в зависимости от правильности ответа (чем правильнее, тем больше баллов)
В каждом блоке будет по 200 испытаний. Это приведет к 40 целевым текущим испытаниям в условиях низкой распространенности, что должно дать не слишком грубый процент попаданий.
Стимулами будут изображения родинок из архива ISIC. Каждое изображение сопровождается известным ответом: меланома (рак) или невус (отрицательный результат).
Анализы
Данные будут давать континуум от отсутствия рака до рака на основе ответов наблюдателей в 50% с условием обратной связи. Это даст психометрическую функцию, возрастающую (можно предположить) от почти 0% ответов рака до почти 100%.
Используя этот порядок, будут сгенерированы психометрические функции для трех других условий.
Чтобы изучить влияние распространенности и наличия и отсутствия обратной связи на поведение реакции наблюдателей, запустите логистическую регрессию с распространенностью и обратной связью в качестве факторов в обобщенной смешанной модели с использованием программного обеспечения jamovi.
Эти данные также будут использоваться для вычисления показателей чувствительности обнаружения сигнала (d') и критерия (c) на основе фактической правды об изображениях. То есть ответы «рак» будут закодированы как истинно положительные, если изображения показывают рак, и как «ложноположительные», если нет. Будут проведены Т-тесты, чтобы проверить, существенно ли изменяются d' и/или с (критерий) в зависимости от распространенности и обратной связи.
Выбросы и исключения
Н/Д
Размер образца
Будут проведены отдельные блоки испытаний, и условия будут сравниваться с непарными t-тестами.
G* Мощность говорит о 36 наблюдателях НА ГРУППУ или всего 144 наблюдателя для альфа = 0,05, мощность = 0,80. План состоит в том, чтобы попытаться запустить 45 ОС на группу, ожидая около 20% потерь ОС из-за капризов онлайн-тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Visual Attention Lab, Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приглашаем всех зарегистрироваться онлайн
Критерий исключения:
- до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обратная связь X Распространенность с использованием дерматологических стимулов
В этом эксперименте наблюдатели (О) выполнили блоки из 80 испытаний. В каждом испытании они видели изображение пятна на коже. Они классифицировали это как меланому (рак) или невис (доброкачественный). Блоки могут быть низкой распространенности (20% случаев рака, 16 изображений) или высокой распространенности (50%, 40 изображений). Ос либо получал пробную «обратную связь» о точности их работы, либо нет. Таким образом, было четыре типа блоков. Низкая распространенность, отсутствие обратной связи Низкая распространенность, обратная связь Высокая распространенность, отсутствие обратной связи Высокая распространенность, обратная связь Каждый из этих четырех типов блокады был доступен Os в каждый из 6 дней. Ос могла выбрать просмотр каждого из четырех блоков каждый день. Нас особенно интересовало влияние выполнения одного блока на производительность сразу же следующего за ним блока. |
наличие или отсутствие пробной обратной связи
В некоторых блоках «целевые» изображения рака кожи присутствовали в 50% испытаний (высокая распространенность).
В остальных блоках распространенность заболевания составила 20%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение D 'между парами блоков.
Временное ограничение: Участники могли участвовать в исследовании всего от двух блоков за один день до 24 блоков, собранных за 6 дней.
|
D' (d-простой) определяется как z-преобразование истинной положительной скорости - z-преобразование ложноположительной скорости. Истинный положительный результат — это когда вы говорите, что настоящая меланома — это меланома. Ложноположительный результат — это когда вы говорите, что невис — это меланома. Добавлена коррекция ошибки 0,5, чтобы избежать проблем с вычислениями, когда z=0 или z=1. D' нуля указывает на отсутствие способности различать. D' > ноль указывает на некоторую способность различать. Изменение интереса представляет собой D' для Блока 2, когда он следует за Блоком 1, по сравнению с D' для Блока 2, усредненным по всем условиям. |
Участники могли участвовать в исследовании всего от двух блоков за один день до 24 блоков, собранных за 6 дней.
|
|
Изменение критерия между парами блоков.
Временное ограничение: Участники могли участвовать в исследовании всего от двух блоков за один день до 24 блоков, собранных за 6 дней.
|
Критерий c соответствует положению средней точки между z-преобразованными вероятностями попаданий (правильные ответы «да») и ложных тревог (неправильные ответы «да»).
Он рассчитывается как -[z(p(h))+z(p(FA))]/2.
Критерий c, z-оценка количественно определяет расстояние до беспристрастности в единицах стандартных отклонений.
Z-показатель, равный 0, считается беспристрастным.
Отрицательные значения c указывают на более мягкий критерий для ответа «да».
Положительные числа указывают на более строгий критерий для ответа «да».
|
Участники могли участвовать в исследовании всего от двух блоков за один день до 24 блоков, собранных за 6 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2007P000646-A
- R01EY017001 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: Это страница Open Science Framework для этих данных. Название Levari Exp. 17: Обратная связь X Распространенность с использованием дерматологических стимулов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .