Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigační sken (protilátka M5A značená 64Cu) v kombinaci s chemoterapií SOC a radioterapií u lokálně pokročilého karcinomu rekta

5. června 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní studie: Zobrazování rozsahu a odpovědi nádoru před a po neoadjuvantní chemoterapii a radioterapii u lokálně pokročilého karcinomu rekta s použitím 64Cu-značené protilátky M5A proti karcinoembryonálnímu antigenu (CEA)

Tato studie rané fáze I zkoumá, jak dobře funguje sken protilátek M5A značený 64Cu při hodnocení aktivity nádoru před a po pacientech s rakovinou rekta, která se rozšířila do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilé), kteří podstupují chemoterapii a radioterapii. Použití pozitronové emisní tomografie M5A značené 64Cu může hrát významnou roli při zobrazování pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda monoklonální protilátka M5A proti karcinoembryonálnímu antigenu (CEA) Copper Cu 64 (protilátka M5A značená 64Cu) prokazuje potenciálně významný nález pro péči o pacienta buď při skenování před léčbou (potenciálně ovlivňující volbu terapie nebo ovlivňující radioterapii [RT] plán) nebo sken bezprostředně před plánovanou operací (po standardní péči [SOC] chemoradiace) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovení bezpečnosti podávání protilátky M5A značené 64Cu. II. Popsat/shrnout nálezy zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) 64Cu-M5A každého z 15 pacientů a odpovídající SOC skeny a patologii.

OBRYS:

Pacienti dostávají protilátku M5A značenou 64Cu intravenózně (IV) po dobu 5 minut v den 0 před standardní chemoterapií/radioterapií a v den 0 po chemo/radioterapii. Pacienti také podstoupí 64Cu-M5A PET sken 1. den před chemo/radioterapií a 1. den po chemo/radioterapii.

Po ukončení studijní léčby jsou lékařské záznamy pacientů přezkoumány po dobu 2–3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou CEA exprimující lokálně pokročilý karcinom rekta (T3, T4 a N0 nebo N plus [+])
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Účinky 64Cu-M5A na vyvíjející se plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence} před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii. Pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Pacienti musí mít známé místo onemocnění. U pacientů musí být naplánována neoadjuvantní chemoterapie a radiační terapie s následnou operací
  • Vhodné jsou také pacientky, u kterých je plánována celková neoadjuvantní léčba, kde je plánována další chemoterapie před neoadjuvantní chemoradioterapií (CRT).
  • Ačkoli to není nařízeno protokolem, výsledky počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) a PET skenů a laboratoří s fludeoxyglukózou F-18 (FDG) (počet krevních buněk [CBC], komplexní metabolický panel [CMP]) které se provádějí jako součást standardního zpracování, by měly být k dispozici a měly by být provedeny do 2 měsíců před vstupem do studie
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Předchozí léčba (chemoterapie, imunoterapie, radioterapie) musí být dokončena alespoň 2 týdny před infuzí radioaktivně značené protilátky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky nebo souběžnou biologickou, chemoterapii nebo radiační terapii
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 64Cu-M5A
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože 64Cu-M5A je látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky ^64Cu-M5A, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena 64Cu-M5A
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (64Cu značená protilátka M5A a zobrazení)
Pacienti dostávají 64Cu značenou M5A protilátku IV během 5 minut v den 0 před standardní chemoterapií/radioterapií a v den 0 po chemo/radioterapii. Pacienti také podstoupí 64Cu-M5A PET sken 1. den před chemo/radioterapií a 1. den po chemo/radioterapii.
Postup: Zobrazovací technika
Podstoupit snímkování
Ostatní jména:
  • Diagnostická zobrazovací technika
  • Zobrazování
  • zobrazovací procedura
  • Zobrazovací postupy
  • Lékařské zobrazování
  • typ zobrazení
  • typ_zobrazování
  • Typ zobrazování
Biologický: Měď Cu 64 Anti-CEA monoklonální protilátka M5A
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 64Cu-DOTA-M5A
  • Cu 64-M5A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s impaktním nálezem pomocí zobrazení pozitronovou emisní tomografií 64Cu-M5A (PET).
Časové okno: Do 3 let
Snažíme se zhodnotit potenciál 64Cu-M5A PET zobrazování u lokálně pokročilého karcinomu rekta před a po neoadjuvantní radiochemoterapii ještě před plánovanou operací. Výsledky skenování budou porovnány se standardními zobrazovacími studiemi (např. CT, MRI a FDG PET skeny) a biopsie a nálezy z endoskopie a operace provedené po neoadjuvantní CRT terapii. Každý z 15 případů bude přezkoumán na protokolární schůzce týmu složeného z radiologa, radiačního onkologa, chirurga a patologa. Případy budou určeny konsensem. Příklady „potenciálně ovlivněných“ by byly 1) jakákoli nová léze, která nebyla pozorována na jiných zobrazovacích metodách a byla potvrzena patologií, 2) negativní 64CuM5A PET na podezřelé lézi standardem péče (SOC), která byla stanovena jako negativní na patologii, nebo 3 ) další důležité rozdíly, jak posoudil hodnotící tým, včetně toho, zda by nálezy z počátečního zobrazení 64CuDOTA-M5A imunoPET mohly vést k úpravě a přizpůsobení plánu radioterapie.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod.
Časové okno: Do 3 let

Frekvence a závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků, které mohou souviset s 64Cu-M5A PET.

Toxicita bude hodnocena pomocí společné stupnice toxicity NCI CTCAE v 5.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20439 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-14005 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit