Uma varredura investigativa (anticorpo M5A marcado com 64Cu) em combinação com quimioterapia e radioterapia SOC em câncer retal localmente avançado

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter CEA confirmado histologicamente expressando câncer retal localmente avançado (T3, T4 e N0 ou N mais [+])
• Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
• Os efeitos do 64Cu-M5A no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres em idade fértil e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade ou abstinência} antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Os pacientes devem ter um local conhecido da doença. Os pacientes devem ser submetidos a quimioterapia neoadjuvante e radioterapia seguida de cirurgia
• Pacientes planejados para terapia neoadjuvante total em que a quimioterapia adicional é planejada antes da quimiorradioterapia neoadjuvante (CRT) também são elegíveis
• Embora não seja obrigatório pelo protocolo, os resultados da tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e PET com fluooxiglicose F-18 (FDG) e exames laboratoriais (contagem de células sanguíneas [CBC], painel metabólico abrangente [CMP]) que são realizados como parte do trabalho padrão devem estar disponíveis e devem ter sido feitos dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
• Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
• A terapia anterior (quimioterapia, imunoterapia, radioterapia) deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes da infusão de anticorpo radiomarcado

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem ter nenhuma doença descontrolada, incluindo infecção ativa ou em andamento
• Os pacientes não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental, nem biológicos, quimioterápicos ou radioterápicos concomitantes
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 64Cu-M5A
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o 64Cu-M5A é um agente com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com ^64Cu-M5A, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com 64Cu-M5A
• Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo