Ein Untersuchungsscan (64Cu-markierter M5A-Antikörper) in Kombination mit SOC-Chemotherapie und Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen histologisch bestätigtes CEA haben, das lokal fortgeschrittenen Rektumkrebs exprimiert (T3, T4 und N0 oder N plus [+])
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Die Auswirkungen von 64Cu-M5A auf den sich entwickelnden Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Beginn der Studie und für sechs Monate nach der Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Die Patienten müssen einen bekannten Krankheitsort haben. Die Patienten müssen sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und Strahlentherapie mit anschließender Operation unterziehen
• Patienten, für die eine vollständige neoadjuvante Therapie geplant ist, bei der vor einer neoadjuvanten Radiochemotherapie (CRT) eine zusätzliche Chemotherapie geplant ist, sind ebenfalls geeignet
• Obwohl nicht im Protokoll vorgeschrieben, sind die Ergebnisse der Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Fludeoxyglukose F-18 (FDG) PET-Scans und Labors (Blutzellenzahl [CBC], umfassendes metabolisches Panel [CMP]) die als Teil der Standarduntersuchung durchgeführt werden, sollten verfügbar sein und innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt durchgeführt worden sein
• Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Eine vorangegangene Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie) muss mindestens 2 Wochen vor der Infusion radioaktiv markierter Antikörper abgeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten sollten keine unkontrollierte Krankheit haben, einschließlich einer laufenden oder aktiven Infektion
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen oder gleichzeitig eine biologische, Chemo- oder Strahlentherapie
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 64Cu-M5A zurückzuführen sind
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da 64Cu-M5A ein Wirkstoff mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit ^64Cu-M5A ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit 64Cu-M5A behandelt wird
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen