局所進行直腸癌におけるSOC化学療法および放射線療法と組み合わせた調査スキャン(64Cu標識M5A抗体)
パイロット研究: 癌胎児性抗原 (CEA) に対する 64Cu 標識 M5A 抗体を使用した、局所進行直腸癌におけるネオアジュバント化学療法および放射線療法の前後の腫瘍範囲および反応の画像化
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的:
I. 銅 Cu 64 抗癌胎児性抗原 (CEA) モノクローナル抗体 M5A (64Cu 標識 M5A 抗体) が、治療前のスキャン (治療の選択に影響を与える可能性または放射線療法に影響を与える可能性がある) のいずれかで、患者管理に影響を与える可能性のある所見を示すかどうかを判断すること[RT] 計画) または局所進行直腸癌患者の計画手術直前 (標準治療 [SOC] 化学放射線療法後) のスキャン。
副次的な目的:
I. 64Cu 標識 M5A 抗体の投与の安全性を確認すること。 Ⅱ. 15 人の患者の 64Cu-M5A 陽電子放出断層撮影 (PET) 画像所見と、対応する SOC スキャンおよび病理学のそれぞれを説明/要約する。
概要:
患者は、標準治療の化学/放射線療法前の0日目および化学/放射線療法後の0日目に、5分間にわたって64Cu標識M5A抗体を静脈内(IV)で受ける。 患者はまた、化学療法/放射線療法前の1日目と化学療法/放射線療法後の1日目に64Cu-M5A PETスキャンを受ける。
研究治療の完了後、患者の医療記録は最大2〜3か月見直されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
コンタクト:
- Jeffrey Y. Wong
- 電話番号:626-256-4673
- メール:JWong@coh.org
-
主任研究者:
- Jeffrey Y. Wong
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は組織学的に確認された局所進行性直腸癌を発現するCEAを持っている必要があります(T3、T4およびN0またはNプラス[+])
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 発育中の胎児に対する 64Cu-M5A の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前と研究参加期間後6か月間、適切な避妊法(避妊または避妊のホルモンまたはバリア法)を使用することに同意する必要があります。 治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 患者は既知の疾患部位を持っている必要があります。 -患者は術前補助化学療法および放射線療法とその後の手術を受ける予定である必要があります
- -ネオアジュバント化学放射線療法(CRT)の前に追加の化学療法が計画されている完全なネオアジュバント療法が計画されている患者も適格です
- プロトコルで義務付けられていませんが、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、およびフルデオキシグルコース F-18 (FDG) PET スキャンとラボ (血球数 [CBC]、包括的な代謝パネル [CMP]) の結果標準的なワークアップの一部として実行されるものは利用可能であり、研究登録前の2か月以内に行われている必要があります
- すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- -以前の治療(化学療法、免疫療法、放射線療法)は、放射性標識抗体の注入の少なくとも2週間前に完了する必要があります
除外基準:
- -患者は、進行中または活動中の感染を含む、制御されていない病気にかかってはなりません
- -患者は他の治験薬、または同時の生物学的療法、化学療法、または放射線療法を受けていない可能性があります
- 64Cu-M5Aと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 妊娠中の女性は、64Cu-M5A が催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、この研究から除外されます。 ^64Cu-M5Aによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親が64Cu-M5Aで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
- -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療(64Cu標識M5A抗体と画像処理)
患者は、標準治療の化学療法/放射線療法前の0日目と化学療法/放射線療法後の0日目に、64Cu標識M5A抗体のIVを5分間かけて投与される。
患者はまた、化学療法/放射線療法前の 1 日目と化学療法/放射線療法後の 1 日目に 64Cu-M5A PET スキャンを受けます。
|
イメージングを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
64Cu-M5A 陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージングを使用して、影響力のある所見が得られた患者の数。
時間枠:3年まで
|
局所進行直腸癌における 64Cu-M5A PET イメージングの可能性を、計画手術前のネオアジュバント放射線化学療法の前後で評価しようとしています。
スキャン所見は、標準治療の画像検査と比較されます (例:
CT、MRI、および FDG PET スキャン) および生検、および内視鏡検査による所見、およびネオアジュバント CRT 療法後に実施された手術。
15 例のそれぞれは、放射線科医、放射線腫瘍医、外科医、および病理学者で構成されるプロトコル チーム ミーティングで審査されます。
ケースはコンセンサスによって決定されます。
「影響を与える可能性がある」の例としては、1) 他の画像診断法では見られず、病理学的に確認された新しい病変、2) 標準治療 (SOC) により病理学的に陰性であると判断された疑わしい病変の陰性 64CuM5A PET、または 3 があります。 ) 最初の 64CuDOTA-M5A immunoPET イメージングからの所見が放射線治療計画の変更と適応につながるかどうかを含め、評価チームによって判断されたその他の重要な違い。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数。
時間枠:3年まで
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64Cu-M5A PET に関連すると思われる有害事象の頻度と重症度。 毒性は、NCI 共通毒性スケール CTCAE v 5 を使用して等級付けされます。 |
3年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Y Wong、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20439 (その他の識別子:City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-14005 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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