联合 SOC 化疗和放疗治疗局部晚期直肠癌的研究性扫描（64 铜标记的 M5A 抗体）
2023年10月30日 更新者：City of Hope Medical Center
试点研究：使用 64Cu 标记的 M5A 癌胚抗原 (CEA) 抗体对局部晚期直肠癌新辅助化疗和放疗前后的肿瘤范围和反应进行成像
这项早期 I 期试验调查了 64Cu 标记的 M5A 抗体扫描在评估已经扩散到附近组织或淋巴结（局部晚期）且正在接受化疗和放疗的直肠癌患者前后的肿瘤活动方面的效果。
使用 64Cu 标记的 M5A 正电子发射断层扫描成像可能在结直肠癌患者的成像中发挥重要作用。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 确定铜 64 抗癌胚抗原 (CEA) 单克隆抗体 M5A（64Cu 标记的 M5A 抗体）是否在治疗前扫描中显示对患者管理具有潜在影响的发现（可能影响治疗选择或影响放疗） [RT] 计划）或计划手术前即刻扫描（标准治疗 [SOC] 化放疗后）局部晚期直肠癌患者。
次要目标：
一、确定64Cu标记的M5A抗体给药的安全性。 二。 描述/总结 15 名患者中每一个的 64Cu-M5A 正电子发射断层扫描 (PET) 成像结果和相应的 SOC 扫描和病理学。
大纲：
患者在标准化疗/放疗前第 0 天和化疗/放疗后第 0 天接受 64Cu 标记的 M5A 抗体静脉注射 (IV) 超过 5 分钟。 患者还在化疗/放疗前第 1 天和化疗/放疗后第 1 天接受 64Cu-M5A PET 扫描。
完成研究治疗后，患者的医疗记录将被审查长达 2-3 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
接触：
- Jeffrey Y. Wong
- 电话号码：626-256-4673
- 邮箱：JWong@coh.org
-
首席研究员：
- Jeffrey Y. Wong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有经组织学证实的 CEA 表达局部晚期直肠癌（T3、T4 和 N0 或 N 加 [+]）
- 患者必须年满 18 岁或以上
- 64Cu-M5A 对发育中胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究后的六个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）。 如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的主治医生
- 患者必须有已知的疾病部位。 必须安排患者接受新辅助化疗和放疗，然后进行手术
- 计划在新辅助放化疗 (CRT) 之前计划进行额外化疗的总体新辅助治疗的患者也符合条件
- 尽管协议未强制要求，但计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 和氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG) PET 扫描和实验室（血细胞计数 [CBC]、综合代谢组 [CMP]）的结果作为标准检查的一部分进行的检查应该可用并且应该在研究开始前的 2 个月内完成
- 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
- 先前的治疗（化学疗法、免疫疗法、放射疗法）必须在输注放射性标记抗体前至少 2 周完成
排除标准：
- 患者不应患有任何无法控制的疾病，包括持续或活动性感染
- 患者可能未接受任何其他研究药物，或同时接受生物疗法、化学疗法或放射疗法
- 归因于与 64Cu-M5A 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 孕妇被排除在本研究之外，因为 64Cu-M5A 是一种具有潜在致畸或流产作用的药物。 由于哺乳婴儿继发于 ^64Cu-M5A 治疗的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 64Cu-M5A 治疗，应停止母乳喂养
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（64Cu标记的M5A抗体和成像）
患者在标准护理化疗/放疗前的第 0 天和化疗/放疗后的第 0 天接受 64Cu 标记的 M5A 抗体 IV 超过 5 分钟。
患者还在化疗/放疗前第 1 天和化疗/放疗后第 1 天接受 64Cu-M5A PET 扫描。
|
进行成像
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 64Cu-M5A 正电子发射断层扫描 (PET) 成像获得有效发现的患者人数。
大体时间：长达 3 年
|
我们寻求评估 64Cu-M5A PET 成像在新辅助放化疗前后但在计划手术之前对局部晚期直肠癌进行成像的潜力。
扫描结果将与护理成像研究标准（例如。
CT、MRI 和 FDG PET 扫描）和活组织检查以及新辅助 CRT 治疗后进行的内窥镜检查和手术的结果。
15 个病例中的每一个都将在由放射科医生、放射肿瘤学家、外科医生和病理学家组成的方案小组会议上进行审查。
案件将以协商一致方式决定。
“潜在影响”的示例是 1) 任何在其他成像方式上未发现并经病理学证实的新病变，2) 根据护理标准 (SOC) 确定为病理学阴性的可疑病变的 64CuM5A PET 阴性，或 3 ) 评估小组判断的其他重要差异，包括初始 64CuDOTA-M5A 免疫 PET 成像的结果是否会导致放射治疗计划的修改和调整。
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件计数。
大体时间：长达 3 年
|
可能与 64Cu-M5A PET 有关的任何不良事件的频率和严重程度。 毒性将使用 NCI 通用毒性量表 CTCAE v 5 进行分级。 |
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Y Wong、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月31日
初级完成 (估计的)
2025年11月12日
研究完成 (估计的)
2025年11月12日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20439 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2021-14005 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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