Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan badawczy (przeciwciało M5A znakowane 64Cu) w połączeniu z chemioterapią i radioterapią SOC w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

30 października 2023 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie pilotażowe: Obrazowanie rozległości i odpowiedzi guza przed i po neoadiuwantowej chemioterapii i radioterapii w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy z użyciem znakowanego 64Cu przeciwciała M5A przeciwko antygenowi rakowo-płodowemu (CEA)

To wczesne badanie fazy I ma na celu zbadanie, jak dobrze skan przeciwciał M5A znakowanych 64Cu działa w ocenie aktywności nowotworu przed i po leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowany), którzy przechodzą chemioterapię i radioterapię. Wykorzystanie obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej M5A znakowanej 64Cu może odgrywać znaczącą rolę w obrazowaniu pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby określić, czy przeciwciało monoklonalne M5A (przeciwciało M5A znakowane 64Cu) miedzi Cu 64 ma potencjalnie wpływ na postępowanie z pacjentem w skanowaniu przed leczeniem (potencjalnie wpływając na wybór terapii lub wpływ na radioterapię) plan [RT]) lub skan bezpośrednio przed planowaną operacją (po standardowej chemioradioterapii [SOC]) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie bezpieczeństwa podania przeciwciała M5A znakowanego 64Cu. II. Aby opisać / podsumować wyniki obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) każdego z 15 pacjentów 64Cu-M5A oraz odpowiadające im skany SOC i patologię.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują znakowane 64Cu przeciwciało M5A dożylnie (IV) przez 5 minut w dniu 0 przed standardową chemioterapią/radioterapią iw dniu 0 po chemio/radioterapii. Pacjenci poddawani są również skanowi PET 64Cu-M5A w 1. dniu przed chemioterapią/radioterapią oraz w 1. dniu po chemio/radioterapii.

Po zakończeniu badanego leczenia dokumentacja medyczna pacjentów jest przeglądana przez okres do 2-3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeffrey Y. Wong
          • Numer telefonu: 626-256-4673
          • E-mail: JWong@coh.org
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Y. Wong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie CEA wykazujący miejscowo zaawansowany rak odbytnicy (T3, T4 i N0 lub N plus [+])
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Wpływ 64Cu-M5A na rozwijający się płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Pacjenci muszą mieć znane miejsce choroby. Pacjentów należy zaplanować na chemioterapię neoadiuwantową i radioterapię, a następnie operację
  • Kwalifikują się również pacjenci, u których planowana jest całkowita terapia neoadiuwantowa, w przypadku której planowana jest dodatkowa chemioterapia przed chemioradioterapią neoadiuwantową (CRT).
  • Chociaż nie jest to wymagane przez protokół, wyniki tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i skanów PET z fludeoksyglukozą F-18 (FDG) i laboratoriów (liczba krwinek [CBC], kompleksowy panel metaboliczny [CMP]) które są wykonywane w ramach standardowego przygotowania, powinny być dostępne i powinny zostać wykonane w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniejsza terapia (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) musi zostać zakończona co najmniej 2 tygodnie przed infuzją znakowanego radioaktywnie przeciwciała

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub aktywnej infekcji
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych ani jednoczesnej terapii biologicznej, chemioterapii lub radioterapii
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do 64Cu-M5A
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ 64Cu-M5A jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki ^64Cu-M5A, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona 64Cu-M5A
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (przeciwciało M5A znakowane 64Cu i obrazowanie)
Pacjenci otrzymują dożylnie przeciwciało M5A znakowane 64Cu przez 5 minut w dniu 0 przed standardową chemio/radioterapią i w dniu 0 po chemio/radioterapii. Pacjenci poddawani są także badaniu PET 64Cu-M5A pierwszego dnia przed chemio/radioterapią i pierwszego dnia po chemio/radioterapii.
Procedura: Technika obrazowania
Poddaj się obrazowaniu
Inne nazwy:
  • Technika obrazowania diagnostycznego
  • Obrazowanie
  • procedura obrazowania
  • Procedury obrazowania
  • Obrazowanie medyczne
  • typ obrazowania
  • typ_obrazowania
  • Rodzaj obrazowania
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne M5A przeciw CEA z miedzią Cu 64
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 64Cu-DOTA-M5A
  • Cu 64-M5A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano istotne odkrycie za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 64Cu-M5A.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Naszym celem jest ocena możliwości obrazowania metodą PET 64Cu-M5A w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy przed i po neoadiuwantowej radiochemioterapii jeszcze przed planowaną operacją. Wyniki skanowania zostaną porównane ze standardowymi badaniami obrazowymi (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i FDG PET) oraz biopsja i wyniki endoskopii i operacji wykonanej po neoadjuwantowej terapii CRT. Każdy z 15 przypadków zostanie przeanalizowany na spotkaniu zespołu protokolarnego składającego się z radiologa, radiologa onkologa, chirurga i patologa. Przypadki będą rozstrzygane w drodze konsensusu. Przykłady „potencjalnie wpływających” to 1) każda nowa zmiana niewidoczna w innych metodach obrazowania i potwierdzona przez patologię, 2) negatywny wynik badania PET 64CuM5A podejrzanej zmiany zgodnie ze standardami opieki (SOC), który został uznany za negatywny w badaniu patologicznym, lub 3 ).
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 3 lat

Częstotliwość i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie związanych z 64Cu-M5A PET.

Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu wspólnej skali toksyczności NCI CTCAE v 5.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20439 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-14005 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy stopnia III AJCC v8

Badania kliniczne na Technika obrazowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj