Una exploración de investigación (anticuerpo M5A marcado con 64Cu) en combinación con quimioterapia y radioterapia SOC en el cáncer de recto localmente avanzado
5 de junio de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Estudio piloto: obtención de imágenes de la extensión del tumor y la respuesta antes y después de la quimioterapia y la radioterapia neoadyuvantes en el cáncer de recto localmente avanzado mediante el uso de anticuerpos M5A contra el antígeno carcinoembrionario (CEA) marcados con 64Cu
Este ensayo de fase I inicial investiga qué tan bien funciona la exploración con anticuerpos M5A marcados con 64Cu en la evaluación de la actividad tumoral antes y después de los pacientes con cáncer de recto que se ha propagado a los tejidos cercanos o a los ganglios linfáticos (localmente avanzados) que se someten a quimioterapia y radioterapia.
El uso de imágenes de tomografía por emisión de positrones M5A marcada con 64Cu puede desempeñar un papel importante en la obtención de imágenes de pacientes con cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si el anticuerpo monoclonal M5A del antígeno carcinoembrionario (CEA) cobre Cu 64 (anticuerpo M5A marcado con 64Cu) demuestra un hallazgo potencialmente impactante para el manejo del paciente, ya sea en la exploración previa al tratamiento (que podría afectar la elección de la terapia o la radioterapia). [RT]) o la exploración inmediatamente antes de la cirugía planificada (después de la quimiorradiación de atención estándar [SOC]) en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la seguridad de la administración del anticuerpo M5A marcado con 64Cu. II. Describir/resumir cada uno de los hallazgos de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) 64Cu-M5A de 64Cu-M5A de los 15 pacientes y las correspondientes exploraciones SOC y patología.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben el anticuerpo M5A marcado con 64Cu por vía intravenosa (IV) durante 5 minutos el día 0 antes de la quimioterapia/radioterapia estándar y el día 0 después de la quimioterapia/radioterapia. Los pacientes también se someten a una PET con 64Cu-M5A el día 1 antes de la quimioterapia/radioterapia y el día 1 después de la quimioterapia/radioterapia.
Después de completar el tratamiento del estudio, los registros médicos de los pacientes se revisan hasta 2-3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener CEA confirmado histológicamente que exprese cáncer de recto localmente avanzado (T3, T4 y N0 o N más [+])
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Se desconocen los efectos del 64Cu-M5A en el feto en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los seis meses posteriores a la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Los pacientes deben tener un sitio conocido de la enfermedad. Los pacientes deben programarse para someterse a quimioterapia neoadyuvante y radioterapia seguidas de cirugía.
- Los pacientes que están programados para una terapia neoadyuvante total donde se planea quimioterapia adicional antes de la quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante también son elegibles
- Aunque no es obligatorio en el protocolo, los resultados de la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética nuclear (RMN) y la TEP con fludesoxiglucosa F-18 (FDG) y los análisis de laboratorio (recuento de células sanguíneas [CBC], panel metabólico completo [CMP]) que se realizan como parte del trabajo estándar deben estar disponibles y deben haberse realizado dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
- Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
- La terapia previa (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) debe completarse al menos 2 semanas antes de la infusión del anticuerpo radiomarcado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad no controlada, incluida una infección activa o en curso.
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación, o terapia biológica, quimioterapia o radioterapia concurrentes.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al 64Cu-M5A
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el 64Cu-M5A es un agente con potencial para efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con ^64Cu-M5A, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con 64Cu-M5A.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (anticuerpo M5A marcado con 64Cu e imágenes)
Los pacientes reciben anticuerpo M5A marcado con 64Cu por vía intravenosa durante 5 minutos el día 0 antes de la quimioterapia/radioterapia de atención estándar y el día 0 después de la quimioterapia/radioterapia.
Los pacientes también se someten a una exploración por TEP con 64Cu-M5A el día 1 antes de la quimioterapia/radioterapia y el día 1 después de la quimioterapia/radioterapia.
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Someterse a imágenes
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con hallazgos impactantes utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) 64Cu-M5A.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Buscamos evaluar el potencial de la PET con 64Cu-M5A en el cáncer de recto localmente avanzado antes y después de la radioquimioterapia neoadyuvante, pero antes de la cirugía planificada.
Los hallazgos de la exploración se compararán con los estudios de imágenes estándar de atención (p.
tomografía computarizada, resonancia magnética y PET con FDG) y biopsia y hallazgos de la endoscopia y la cirugía realizada después de la terapia de TRC neoadyuvante.
Cada uno de los 15 casos se revisará en una reunión del equipo de protocolo compuesto por un radiólogo, un oncólogo radioterápico, un cirujano y un patólogo.
Los casos se determinarán por consenso.
Ejemplos de "potencialmente impactante" serían 1) cualquier lesión nueva no observada en otras modalidades de imágenes y confirmada por patología, 2) una PET 64CuM5A negativa en una lesión sospechosa según el estándar de atención (SOC) determinada como negativa en patología, o 3 ) otras diferencias importantes según lo juzgado por el equipo de evaluación, incluido si los hallazgos de la inmunoPET inicial con 64CuDOTA-M5A podrían dar lugar a la modificación y adaptación del plan de radioterapia.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La frecuencia y gravedad de cualquier evento adverso posiblemente relacionado con la PET con 64Cu-M5A. La toxicidad se calificará utilizando la escala de toxicidad común CTCAE v 5 del NCI. |
Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
12 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Rectales
- Fenómeno físico
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Rieles
- Metales, pesado
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Elementos de transición
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Radiación, ionizante
- Cobre
- Rayos X
Otros números de identificación del estudio
- 20439 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-14005 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .