Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelsesskanning (64Cu-merket M5A-antistoff) i kombinasjon med SOC-kjemoterapi og strålebehandling ved lokalt avansert rektalkreft

5. juni 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Pilotstudie: Imaging tumoromfang og respons før og etter neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling ved lokalt avansert rektalkreft ved bruk av 64Cu-merket M5A-antistoff mot karsinoembryonalt antigen (CEA)

Denne tidlige fase I-studien undersøker hvor godt 64Cu-merket M5A antistoffskanning fungerer for å vurdere tumoraktivitet før og etter pasienter med endetarmskreft som har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt avanserte) som gjennomgår kjemoterapi og strålebehandling. Bruk av 64Cu-merket M5A positronemisjonstomografi kan spille en betydelig rolle ved avbildning av pasienter med tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å finne ut om det monoklonale antistoffet M5A (64Cu-merket M5A-antistoff) av kobber Cu 64 anti-karsinoembryonalt antigen (CEA) viser et potensielt virkningsfullt funn for pasientbehandling enten i førbehandlingsskanningen (kan potensielt påvirke valg av terapi eller påvirke strålebehandlingen [RT] plan) eller skanningen rett før planlagt operasjon (etter standardbehandling [SOC] kjemoradiasjon) hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten ved administrering av 64Cu-merket M5A-antistoff. II. Å beskrive/oppsummere hver av de 15 pasientenes 64Cu-M5A positronemisjonstomografi (PET)-bildefunn og tilsvarende SOC-skanninger og patologi.

OVERSIKT:

Pasienter får 64Cu-merket M5A-antistoff intravenøst ​​(IV) over 5 minutter på dag 0 før standard behandling kjemo/strålebehandling og på dag 0 etter kjemo/strålebehandling. Pasienter gjennomgår også 64Cu-M5A PET-skanning på dag 1 før kjemoterapi/strålebehandling og på dag 1 etter kjemoterapi/strålebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling blir pasientens journal gjennomgått inntil 2-3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet CEA som uttrykker lokalt avansert rektalkreft (T3, T4 og N0 eller N pluss [+])
  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • Effekten av 64Cu-M5A på det utviklende fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet} før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Pasienter må ha et kjent sykdomssted. Pasienter må planlegges for å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling etterfulgt av kirurgi
  • Pasienter som planlegges for total neoadjuvant terapi der ytterligere kjemoterapi er planlagt før neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) er også kvalifisert
  • Selv om det ikke er pålagt av protokollen, resultatene av datatomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) og fludeoksyglukose F-18 (FDG) PET-skanninger og laboratorier (antall blodceller [CBC], omfattende metabolsk panel [CMP]) som utføres som en del av standardopparbeidelsen, bør være tilgjengelig og bør ha blitt utført innen 2 måneder før studiestart
  • Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Tidligere behandling (kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling) må fullføres minst 2 uker før infusjon av radiomerket antistoff

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler, eller samtidig biologisk, kjemoterapi eller strålebehandling
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 64Cu-M5A
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi 64Cu-M5A er et middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med ^64Cu-M5A, bør ammingen avbrytes hvis moren behandles med 64Cu-M5A
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (64Cu-merket M5A-antistoff og bildebehandling)
Pasienter får 64Cu-merket M5A-antistoff IV i løpet av 5 minutter på dag 0 før standard behandling kjemo/strålebehandling og på dag 0 etter kjemo/strålebehandling. Pasienter gjennomgår også 64Cu-M5A PET-skanning på dag 1 før kjemoterapi/strålebehandling og på dag 1 etter kjemoterapi/strålebehandling.
Fremgangsmåte: Bildeteknikk
Gjennomgå bildebehandling
Andre navn:
  • Bildediagnostisk teknikk
  • Bildebehandling
  • bildebehandlingsprosedyre
  • Bildeprosedyrer
  • Medisinsk bildebehandling
  • bildetype
  • Type bildebehandling
Biologisk: Kobber Cu 64 Anti-CEA monoklonalt antistoff M5A
Gitt IV
Andre navn:
  • 64Cu-DOTA-M5A
  • Cu 64-M5A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med virkningsfulle funn ved bruk av 64Cu-M5A positronemisjonstomografi (PET) avbildning.
Tidsramme: Inntil 3 år
Vi søker å evaluere potensialet for 64Cu-M5A PET-avbildning i lokalt avansert rektalkreft før og etter neoadjuvant radiokjemoterapi, men før planlagt operasjon. Skanningsfunn vil bli sammenlignet med standardbehandlingsundersøkelser (f.eks. CT, MR og FDG PET-skanninger) og biopsi og funn fra endoskopi og kirurgi utført etter neoadjuvant CRT-behandling. Hver av de 15 tilfellene vil bli gjennomgått i et protokollteammøte bestående av radiolog, stråleonkolog, kirurg og patolog. Saker vil bli avgjort ved konsensus. Eksempler på "potensielt virkningsfulle" vil være 1) enhver ny lesjon som ikke er sett på andre bildebehandlingsmetoder og bekreftet av patologi, 2) en negativ 64CuM5A PET på en mistenkelig lesjon etter standardbehandling (SOC) som er fastslått å være negativ på patologi, eller 3 ) andre viktige forskjeller vurdert av evalueringsteamet, inkludert om funn fra innledende 64CuDOTA-M5A immunoPET-avbildning kan resultere i modifikasjon og tilpasning av strålebehandlingsplanen.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser.
Tidsramme: Inntil 3 år

Frekvensen og alvorlighetsgraden av eventuelle uønskede hendelser som kan være relatert til 64Cu-M5A PET.

Toksisiteten vil bli gradert ved å bruke NCIs felles toksisitetsskala CTCAE v 5.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

12. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20439 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-14005 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere