Tutkimusskannaus (64Cu-leimattu M5A-vasta-aine) yhdessä SOC-kemoterapian ja sädehoidon kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Pilottitutkimus: Kasvaimen laajuuden ja vasteen kuvantaminen ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapiaa ja sädehoitoa paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä käyttämällä 64Cu-leimattua M5A-vasta-ainetta karsinoembryoniselle antigeenille (CEA)
Tämä varhaisen vaiheen I koe tutkii, kuinka hyvin 64Cu-leimattu M5A-vasta-aineskannaus toimii arvioitaessa kasvaimen aktiivisuutta ennen ja jälkeen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä, joka on levinnyt läheiseen kudokseen tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt), jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa.
64Cu:lla leimatulla M5A-positroniemissiotomografiakuvauksella voi olla merkittävä rooli kolorektaalisyöpäpotilaiden kuvantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää, osoittaako kupari Cu 64 anti-karsinoembryoninen antigeeni (CEA) monoklonaalinen vasta-aine M5A (64Cu-leimattu M5A-vasta-aine) mahdollisesti vaikuttavan löydön potilaan hoitoon joko hoitoa edeltävässä skannauksessa (voi mahdollisesti vaikuttaa hoidon valintaan tai sädehoitoon [RT]-suunnitelma) tai skannaus välittömästi ennen suunniteltua leikkausta (tavanomaisen hoidon [SOC] kemosäteilyhoidon jälkeen) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. 64Cu:lla leimatun M5A-vasta-aineen antamisen turvallisuuden määrittäminen. II. Kuvaa/yhteenveto kunkin 15 potilaan 64Cu-M5A positroniemissiotomografia (PET) -kuvauslöydöksistä ja vastaavista SOC-skannauksista ja patologiasta.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 64Cu-leimattua M5A-vasta-ainetta suonensisäisesti (IV) 5 minuutin aikana päivänä 0 ennen hoidon standardia kemo-/sädehoitoa ja päivänä 0 kemo-/sädehoidon jälkeen. Potilaille tehdään myös 64Cu-M5A PET-skannaus päivänä 1 ennen kemoterapiaa/sädehoitoa ja päivänä 1 kemo-/sädehoidon jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaiden potilastiedot tarkistetaan 2-3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu CEA, joka ilmentää paikallisesti edennyttä peräsuolen syöpää (T3, T4 ja N0 tai N plus [+])
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- 64Cu-M5A:n vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Potilailla on oltava tiedossa sairauskohta. Potilaille on määrättävä neoadjuvanttikemoterapia ja sädehoito, jota seuraa leikkaus
- Potilaat, joille suunnitellaan kokonaisvaltaista neoadjuvanttihoitoa, johon on suunniteltu lisäkemoterapiaa ennen neoadjuvantista kemoradioterapiaa (CRT), ovat myös kelvollisia.
- Vaikka protokolla ei velvoita sitä, tietokonetomografian (CT), magneettikuvauksen (MRI) ja fludeoksiglukoosi F-18 (FDG) PET-skannausten ja laboratorioiden tulokset (verisolujen määrä [CBC], kattava metabolinen paneeli [CMP]) jotka suoritetaan osana vakiotyötä, tulisi olla saatavilla ja ne olisi pitänyt tehdä 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Aikaisempi hoito (kemoterapia, immunoterapia, sädehoito) on suoritettava loppuun vähintään 2 viikkoa ennen radioaktiivisesti leimatun vasta-aineen infuusiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio
- Potilaat eivät saa saada muita tutkittavia aineita tai samanaikaisesti biologista, kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 64Cu-M5A
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska 64Cu-M5A on aine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin ^64Cu-M5A:lla hoidosta johtuva haittavaikutusten riski on tuntematon mutta mahdollinen imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan 64Cu-M5A:lla.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (64Cu-leimattu M5A-vasta-aine ja kuvantaminen)
Potilaat saavat 64Cu-leimattua M5A-vasta-ainetta IV 5 minuutin aikana päivänä 0 ennen hoidon standardia kemo-/sädehoitoa ja päivänä 0 kemo-/sädehoidon jälkeen.
Potilaille tehdään myös 64Cu-M5A PET-skannaus päivänä 1 ennen kemoterapiaa/sädehoitoa ja päivänä 1 kemo-/sädehoidon jälkeen.
|
Suorita kuvantaminen
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden löydös on ollut vaikuttava 64Cu-M5A positroniemissiotomografia (PET) -kuvauksen avulla.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Pyrimme arvioimaan 64Cu-M5A PET-kuvauksen mahdollisuuksia paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä ennen ja jälkeen neoadjuvanttisädekemoterapian, mutta ennen suunniteltua leikkausta.
Skannaustuloksia verrataan tavanomaisiin hoidon kuvantamistutkimuksiin (esim.
CT-, MRI- ja FDG-PET-skannaukset) ja biopsia sekä endoskopian ja leikkauksen löydökset neoadjuvantti CRT-hoidon jälkeen.
Jokainen 15 tapauksesta käydään läpi protokollaryhmäkokouksessa, johon kuuluu radiologi, säteilyonkologi, kirurgi ja patologi.
Tapaukset ratkaistaan yksimielisesti.
Esimerkkejä "mahdollisesti vaikuttavista" ovat 1) mikä tahansa uusi leesio, jota ei ole havaittu muilla kuvantamismenetelmillä ja jonka patologia on vahvistanut, 2) negatiivinen 64CuM5A PET epäilyttävässä leesiossa hoidon standardin (SOC) perusteella, joka on patologian suhteen negatiivinen, tai 3. ) muut arviointiryhmän arvioimat tärkeät erot, mukaan lukien se, voivatko alkuperäisen 64CuDOTA-M5A-immunoPET-kuvauksen tulokset johtaa sädehoitosuunnitelman muuttamiseen ja mukauttamiseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
64Cu-M5A PET:hen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus. Myrkyllisyys luokitellaan käyttämällä NCI:n yleistä toksisuusasteikkoa CTCAE v 5. |
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Fyysiset ilmiöt
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Metallit
- Metallit, raskas
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Siirtymäelementit
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Kupari
- Röntgenkuva
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20439 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-14005 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .