Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское сканирование (64Cu-меченое антитело M5A) в сочетании с SOC химиотерапией и лучевой терапией при местно-распространенном раке прямой кишки

5 июня 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Пилотное исследование: Визуализация степени опухоли и ответа до и после неоадъювантной химиотерапии и лучевой терапии при местно-распространенном раке прямой кишки с использованием 64Cu-меченого антитела M5A к раково-эмбриональному антигену (СЕА)

Это раннее исследование фазы I исследует, насколько хорошо сканирование антител M5A, меченных 64Cu, работает при оценке активности опухоли до и после пациентов с раком прямой кишки, который распространился на близлежащие ткани или лимфатические узлы (местно-распространенный), которые проходят химиотерапию и лучевую терапию. Использование позитронно-эмиссионной томографии M5A, меченной 64Cu, может сыграть важную роль в визуализации пациентов с колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Чтобы определить, демонстрирует ли моноклональное антитело M5A против карциноэмбрионального антигена (СЕА) Copper Cu 64 (меченое 64Cu антитело M5A) потенциально важные результаты для ведения пациента либо при сканировании перед лечением (потенциально влияющие на выбор терапии или влияющие на лучевую терапию). [RT] план) или сканирование непосредственно перед запланированной операцией (после стандартного лечения [SOC] химиолучевой терапии) у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность введения антитела М5А, меченного 64Cu. II. Описать / обобщить результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 64Cu-M5A каждого из 15 пациентов, а также соответствующие сканы SOC и патологию.

КОНТУР:

Пациенты получают меченое 64Cu антитело M5A внутривенно (в/в) в течение 5 минут в день 0 перед стандартной химиотерапией/лучевой терапией и в день 0 после химио/лучевой терапии. Пациенты также проходят ПЭТ-сканирование с 64Cu-M5A в 1-й день до химио-/лучевой терапии и в 1-й день после химио-/лучевой терапии.

После завершения исследуемого лечения медицинские карты пациентов просматриваются в течение 2-3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный СЕА, экспрессирующий местно-распространенный рак прямой кишки (T3, T4 и N0 или N плюс [+]).
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Влияние 64Cu-M5A на развивающийся плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Пациенты должны иметь известное место заболевания. Пациенты должны пройти неоадъювантную химиотерапию и лучевую терапию с последующей операцией.
  • Пациенты, которым запланирована тотальная неоадъювантная терапия, если перед неоадъювантной химиолучевой терапией (ХЛТ) запланирована дополнительная химиотерапия, также имеют право на участие.
  • Хотя это и не предусмотрено протоколом, результаты компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и ПЭТ-сканирования и лабораторных исследований с флюдеоксиглюкозой F-18 (ФДГ) (количество клеток крови [CBC], комплексная метаболическая панель [CMP]) которые выполняются как часть стандартной работы, должны быть доступны и должны быть выполнены в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Предшествующая терапия (химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия) должна быть завершена не менее чем за 2 недели до инфузии антител с радиоактивной меткой.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны иметь каких-либо неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную инфекцию.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты или одновременную биологическую, химиотерапию или лучевую терапию.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу 64Cu-M5A.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку 64Cu-M5A является агентом с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери ^64Cu-M5A, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится 64Cu-M5A.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (меченные 64Cu антитела M5A и визуализация)
Пациенты получают меченное 64Cu антитело M5A внутривенно в течение 5 минут в 0-й день перед стандартной химио-/лучевой терапией и в 0-й день после химио-/лучевой терапии. Пациенты также проходят ПЭТ-сканирование с 64Cu-M5A в первый день перед химио/лучевой терапией и в первый день после химио/лучевой терапии.
Процедура: Техника визуализации
Пройти визуализацию
Другие имена:
  • Методика диагностической визуализации
  • Визуализация
  • процедура визуализации
  • Процедуры визуализации
  • Медицинская визуализация
  • тип изображения
  • image_type
  • Тип изображения
Биологический: Медь Cu 64 Моноклональное антитело M5A против CEA
Учитывая IV
Другие имена:
  • 64Cu-DOTA-M5A
  • Си 64-М5А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с впечатляющими результатами с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 64Cu-M5A.
Временное ограничение: До 3 лет
Мы стремимся оценить потенциал ПЭТ-визуализации 64Cu-M5A при местно-распространенном раке прямой кишки до и после неоадъювантной радиохимиотерапии, но еще до плановой операции. Результаты сканирования будут сравниваться со стандартными исследованиями визуализации (например, КТ, МРТ и ФДГ-ПЭТ), а также биопсию и результаты эндоскопии и хирургического вмешательства, проведенного после неоадъювантной СРТ-терапии. Каждый из 15 случаев будет рассмотрен на совещании протокольной группы, состоящей из рентгенолога, онколога-радиолога, хирурга и патологоанатома. Случаи будут определяться на основе консенсуса. Примерами «потенциально опасного» могут быть: 1) любое новое поражение, не наблюдаемое при других методах визуализации и подтвержденное патологией, 2) отрицательный результат ПЭТ с 64CuM5A на подозрительном поражении по стандарту медицинской помощи (SOC), определенный как отрицательный при патологии, или 3 ) другие важные различия, по мнению оценочной группы, в том числе, могут ли результаты первоначальной иммуноПЭТ-визуализации 64CuDOTA-M5A привести к модификации и адаптации плана лучевой терапии.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 3 лет

Частота и тяжесть любых нежелательных явлений, возможно связанных с ПЭТ с 64Cu-M5A.

Токсичность будет оцениваться с использованием общей шкалы токсичности NCI CTCAE v 5.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20439 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-14005 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться