Una scansione sperimentale (anticorpo M5A marcato con 64Cu) in combinazione con chemioterapia e radioterapia SOC nel carcinoma del retto localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere CEA istologicamente confermato che esprime carcinoma del retto localmente avanzato (T3, T4 e N0 o N plus [+])
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
• Gli effetti di 64Cu-M5A sul feto in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
• I pazienti devono avere una sede nota della malattia. I pazienti devono essere programmati per sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante e radioterapia seguita da intervento chirurgico
• Sono ammissibili anche i pazienti che sono programmati per la terapia neoadiuvante totale in cui è pianificata una chemioterapia aggiuntiva prima della chemioradioterapia neoadiuvante (CRT)
• Sebbene non prescritti dal protocollo, i risultati della tomografia computerizzata (TC), della risonanza magnetica (MRI) e delle scansioni PET e dei laboratori con fluorodesossiglucosio F-18 (FDG) (conta delle cellule del sangue [CBC], pannello metabolico completo [CMP]) che vengono eseguiti come parte del work up standard dovrebbero essere disponibili e dovrebbero essere stati eseguiti entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
• La precedente terapia (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) deve essere completata almeno 2 settimane prima dell'infusione di anticorpi radiomarcati

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata inclusa un'infezione in corso o attiva
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o terapie biologiche, chemioterapiche o radioterapiche concomitanti
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 64Cu-M5A
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché 64Cu-M5A è un agente con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con ^64Cu-M5A, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con 64Cu-M5A
• - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio