Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie telitaciceptu u subjektů se systémovým lupus erythematodes vzniklým v dětství

31. srpna 2023 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Fáze 1, otevřená, multicentrická, vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky telitaciceptu u pacientů se systémovým lupus erythematodes začínajícím v dětství

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) opakovaných dávek Telitaciceptu u pacientů se systémovým lupus erythematodes (cSLE) vzniklým v dětství na pozadí standardní léčebné terapie a prozkoumat bezpečnost a účinnost Telitaciceptu u pacientů s cSLE. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje klasifikační kritéria SLICC 2012 nebo 2019 EULAR/ACR pro SLE.
  2. 12-17 let při podpisu informovaného souhlasu.
  3. Písemný informovaný souhlas poskytl rodič nebo zákonný zástupce.
  4. SELENA SLEDAI skóre ≥ 8 při screeningu.
  5. Sérové ​​autoprotilátky (ANA a/nebo anti ds-DNA) byly při screeningu pozitivní.
  6. Měli stabilní standardní péči o SLE po dobu nejméně 30 dnů před randomizací.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Kdykoli jste obdrželi Telitacicept.
  2. Do 6 měsíců od výchozího stavu jste podstoupili některou z následujících terapií: B-buněčná cílená léčba, např. belimumab, rituximab, abatacept, další zkoumaná biologická léčiva.
  3. Do 90 dnů od výchozího stavu jste dostali některou z následujících terapií: anti-TNF nebo anti-IL-6 terapie, antagonista receptoru interleukinu-1, intravenózní imunoglobulin (IVIG), plazmaferéza.
  4. Dostali jste některou z následujících terapií do 30 dnů od výchozího stavu: Intravenózní cyklofosfamid, nebiologické zkoumané látky (do 30 dnů od výchozího stavu nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší), nově přidané imunosupresivní/imunomodulační činidlo, antimalarika, NSAID vysoká dávka prednisonu nebo ekvivalentu (> 1,5 mg/kg/den) nebo jakýkoli intramuskulární nebo intravenózní steroid.
  5. Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od výchozího stavu.
  6. Účast v intervenční klinické studii do 6 měsíců od screeningu.
  7. Aktivní lupus CNS vyžadující léčbu do 60 dnů od výchozího stavu, včetně záchvatu, psychózy, organického mozkového syndromu, cerebrovaskulární příhody, cerebritidy nebo vaskulitidy CNS.
  8. V současné době na substituční terapii ledvin (hemodialýza, peritoneální dialýza) nebo potřebuje takovou léčbu do 90 dnů od výchozího stavu.
  9. eGFR<30 ml/min/1,73 m2.
  10. Akutní těžká nefritida.
  11. Anamnéza transplantace životně důležitých orgánů (např. srdce, plíce, ledviny, játra) nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/dřeně.
  12. Významná nestabilní nebo nekontrolovaná akutní nebo chronická onemocnění (kardiovaskulární, plicní, hematologické, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, maligní nebo infekční onemocnění), které lze vysvětlit jinými příčinami než SLE.
  13. Anamnéza maligního novotvaru za posledních 5 let.
  14. Primární imunitní nedostatečnost.
  15. Akutní nebo chronické infekce vyžadující léčbu.
  16. HIV/HCV/HBsAg/HBcAb pozitivní.
  17. Tuberkulóza.
  18. Mít plánovanou operaci, laboratorní abnormality, jiná onemocnění nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telitacicept 2,5 mg/kg
Biologický: Telitacicept 2,5 mg/kg
Subjektům bude podáván Telitacicept 2,5 mg/kg (s maximální dávkou 160 mg) subkutánně jednou týdně plus SOC po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • RC18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace Telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
tmax Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
tmax je definován jako čas k dosažení Cmax Telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Koryto Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Ctrough je definována jako pozorovaná plazmatická koncentrace Telitaciceptu těsně před začátkem dávkovacího intervalu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Jeskyně Telitacicept
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Průměrná koncentrace Telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
AUC0-t Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
AUC0-t je definována jako plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace Telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
t1/2z Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
t1/2z je definován jako terminální eliminační poločas telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
λz z Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
λz je definována jako konečná rychlostní konstanta eliminace
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SLE Responder Index 4 (SRI 4)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
SRI 4 je definován jako a. SELENA-SLEDAI skóre sníženo oproti výchozí hodnotě alespoň o 4 body; b. žádný nový BILAG A nebo ne více než 1 BILAG B ve srovnání s výchozí hodnotou; C. celkové hodnocení lékaře (PGA) se oproti výchozímu stavu zvýšilo o méně než 0,3 bodu.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Podíl subjektů se skóre SELENA-SLEDAI snížený oproti výchozí hodnotě alespoň o 4 body.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
SELENA-SLEDAI je nástroj pro měření aktivity systémového lupusu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-105, přičemž vyšší skóre představuje významnější stupeň aktivity onemocnění.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od základní linie v PGA.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
PGA je vizuální analogová stupnice hodnocená od 0 do 3. Skóre 1 odpovídá aktivitě mírného lupusového onemocnění. Skóre 2 koreluje se střední aktivitou onemocnění a skóre 3 se závažnou aktivitou onemocnění.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od základní hodnoty v IgG
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
Imunoglobuliny (IgG, IgA a IgM) jsou proteiny produkované plazmatickými buňkami.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od základní hodnoty v IgA
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
Imunoglobuliny (IgG, IgA a IgM) jsou proteiny produkované plazmatickými buňkami.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od základní linie v IgM
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
Imunoglobuliny (IgG, IgA a IgM) jsou proteiny produkované plazmatickými buňkami.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od základní linie v C3
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
Komplement (C3/C4) jsou proteiny, které jsou součástí imunitního systému.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od základní linie v C4
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
Komplement (C3/C4) jsou proteiny, které jsou součástí imunitního systému.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Výskyt AE
Časové okno: do 12. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongmei Song, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18C018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telitacicept 2,5 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit