Studie Telitaciceptu pro léčbu středně až silně aktivního systémového lupus erythematodes (REMESLE-2)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti telitaciceptu ve srovnání s placebem u pacientů se středně až těžkou aktivitou systémového lupus erythematodes (REMESLE-2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění s heterogenními projevy a průběhem onemocnění. Navzdory pokroku v lékařské péči stále existují významné neuspokojené potřeby u SLE se sníženou kvalitou života související se zdravím (HRQoL), přetrvávající aktivitou onemocnění, vzplanutím onemocnění, nesnášenlivostí standardní péče (SOC) a rozvojem poškození orgánů a spol. -chorobnosti.
Telitacicept je plně lidský fúzní protein TACI-Fc, který se zaměřuje na stimulátor B lymfocytů (BLyS) a ligand indukující proliferaci (APRIL). Blokování interakce BLyS a APRIL s jejich buněčnými membránovými receptory (TACI, antigen zrání B-buněk (BCMA) a receptor aktivačního faktoru B-buněk (BAFF-R) by inhibovalo proliferaci a dozrávání B-buněk, potlačuje imunitní reakce a může zmírnit autoimunitní příznaky.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti telitaciceptu přidaného k standardní péči (SoC) ve srovnání s placebem s terapií SoC u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní SLE.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Hemet, California, Spojené státy, 92543
- Hemet site
-
Menifee, California, Spojené státy, 92586
- Menifee site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
- Rockford site
-
-
Texas
-
Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
- Stafford site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-70 let na screeningu.
- Má diagnózu SLE alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Splňuje klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019 pro SLE.
Středně až těžce aktivní SLE definovaný následovně:
- celkové skóre SELENA SLEDAI ≥6 bodů s klinickým skóre SLEDAI ≥4 body při screeningu;
- Skóre orgánového systému BILAG alespoň 1A nebo 2B při screeningu.
- Klinické skóre SLEDAI ≥4 v den 0 před randomizací.
- Alespoň jeden pozitivní sérologický parametr během období screeningu.
- V současné době dostává alespoň jeden z léků SOC SLE: perorální kortikosteroid, antimalarikum a/nebo imunosupresivum.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní lupusová nefritida podstupující indukční léčbu nebo nestabilní onemocnění ledvin během 12 týdnů před screeningem.
- Aktivní nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE.
- Autoimunitní nebo revmatické onemocnění jiné než SLE.
- Arteriální nebo venózní tromboembolismus nebo mikroangiopatie v anamnéze během 12 měsíců před screeningem.
- Anamnéza non-SLE onemocnění vyžadující léčbu perorální nebo parenterální. glukokortikosteroidy po dobu delší než celkem 2 týdny během posledních 24 týdnů před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telitacicept
Telitacicept + Standard of Care (SOC)
|
Subkutánní injekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + Standard of Care (SOC)
|
Subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Časové okno: 52. týden
|
Podíl subjektů dosahujících odezvy SLE Responder Index (SRI-4).
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Časové okno: 24. týden
|
Podíl subjektů dosahujících odezvy SLE Responder Index (SRI-4).
|
24. týden
|
|
Dosáhněte a udržujte nízkou dávku kortikosteroidů
Časové okno: 52. týden
|
Podíl subjektů dosahujících cíle snížení kortikosteroidů.
|
52. týden
|
|
SLE Responder Index (SRI-4) a udržení nízké dávky kortikosteroidů
Časové okno: 52. týden
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi SRI-4 v 52. týdnu při dosažení a udržení snížení kortikosteroidů.
|
52. týden
|
|
Odpověď na kombinované hodnocení lupusu (BICLA) založené na BILAG
Časové okno: 52. týden
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi na kombinované hodnocení lupusu založené na BILAG (BICLA) v 52. týdnu
|
52. týden
|
|
Čas vzplanout
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Doba do vzplanutí hodnocena podle indexu vzplanutí SELENA-SLEDAI (SFI) od výchozího stavu do týdne 52
|
Až do 52. týdne
|
|
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F)
Časové okno: 52. týden
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení ve funkčním hodnocení chronické nemoci – terapie-únava (FACIT-F) v 52. týdnu
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC18G002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .