Fáze 3 studie Telitaciceptu u aktivního primárního Sjögrenova syndromu (UPSTREAM SjD)
15. května 2026 aktualizováno: Vor Biopharma
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti telitaciceptu u dospělých účastníků s aktivním primárním Sjögrenovým syndromem
Fáze 3 studie telitaciceptu u aktivního primárního Sjögrenova syndromu (UPSTREAM)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Telitacicept (RC18) je rekombinantní fúzní protein navržený k cílení na B-buňkami zprostředkované imunitní dráhy. Skládá se z extracelulární domény transmembránového aktivátoru a kalciového modulátoru a interaktoru cyklofilinového ligandu (TACI) spojené s Fc částí lidského imunoglobulinu G1 (IgG1).
Telitacicept se vyznačuje vysokou afinitou k cytokinům B-lymfocytovému stimulátoru (BLyS, také známému jako BAFF) a ligandu indukujícímu proliferaci (APRIL). Vazbou na tyto rozpustné faktory telitacicept zabraňuje jejich interakci s buněčnými povrchovými receptory na B buňkách, včetně TACI, antigenu zralosti B buněk (BCMA) a BAFF receptoru (BAFF-R).
Tato inhibice snižuje signalizaci BLyS/APRIL, což vede ke sníženému přežívání B buněk, snížené diferenciaci B buněk na plazmatické buňky produkující imunoglobuliny a snížení produkce auto protilátek, zvýšené hladiny BLyS a APRIL, hyperaktivita B buněk a produkce auto protilátek jsou spojovány s mnoha autoimunitními onemocněními.
Modulace dráhy BLyS/APRIL má za cíl snížit patogenní aktivitu B buněk a následné imunitní účinky, které přispívají k projevům onemocnění u Sjögrenovy choroby a dalších B-buňkami zprostředkovaných autoimunitních stavů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeremy Sokolove
- Telefonní číslo: 6176556580
- E-mail: Study@vorbio.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Nábor
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Nábor
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Nábor
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85392
- Nábor
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Nábor
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Nábor
- Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Florida
-
Green Acres, Florida, Spojené státy, 33467
- Nábor
- Finlay Medical Research Corp
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Nábor
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Nábor
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195
- Nábor
- Clinical Investigation Specialist
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Nábor
- Willow Rheumatology & Wellness
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Nábor
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Nábor
- Arthritis and Rheumatism Associates
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Nábor
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Nábor
- Allen Arthritis
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Nábor
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Nábor
- Accurate Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Novel Research LLC
-
Euless, Texas, Spojené státy, 76040
- Nábor
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
- Nábor
- Lone Star Arthritis & Rheumatology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Nábor
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Nábor
- R&H Clinical Research Inc.
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Waco
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Nábor
- Tidewater Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let (včetně) při screeningu
- Účastníci musí splňovat klasifikační kritéria Americké vysoké školy revmatologie (ACR)/EULAR z roku 2016 pro primární Sjögrenův syndrom v době screeningu.
- ESSDAI ≥5 při screeningu (skóre vypočtené bez zahrnutí renální, plicní a neurologické oblasti)
- Účastníci jsou seropozitivní na protilátky proti Sjögrenovu syndromu A (SSA)/Anti-Sjögrenovu syndromu A (Ro) při screeningové návštěvě.
Další kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu
Vylučovací kritéria:
- Účastníci, kteří mají systémové autoimunitní onemocnění jiné než primární Sjögrenův syndrom, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo systémová sklerodermie, které může lépe vysvětlit většinu příznaků (tj. sekundární Sjögrenův syndrom)
- Účastníci, kteří mají jiné autoimunitní onemocnění nebo zánětlivý stav, který by mohl ovlivnit posouzení odpovědi primárního Sjögrenova syndromu na léčbu (např. systémová sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev, dna).
- Účastníci s těžkou fibromyalgií, která by mohla ovlivnit posouzení odpovědi primárního Sjögrenova syndromu na léčbu
- Aktivní život ohrožující nebo orgány ohrožující komplikace primárního Sjögrenova syndromu v době screeningu podle hodnocení vyšetřovatele
- Významné, nekontrolované onemocnění v jakémkoli orgánovém systému nesouvisející s primárním Sjögrenovým syndromem (např. špatně kontrolované astma, kardiovaskulární onemocnění, zrychlená hypertenze, těžká deprese atd.), které by podle názoru vyšetřovatele znemožnilo účast účastníka.
Další vylučovací kritéria jsou definována v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subkutánní injekce
|
|
Experimentální: Telitacicept
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení účinnosti telitaciceptu ve srovnání s placebem v týdnu 48 při změně od výchozí hodnoty v indexu aktivity Sjögrenova syndromu EULAR (ESSDAI) v týdnu 48.
Časové okno: Týden 48
|
Změna oproti výchozí hodnotě v indexu aktivity Sjögrenova syndromu EULAR (ESSDAI) v týdnu 48.
|
Týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost přípravku telitacicept ve srovnání s placebem v 48. týdnu léčby u dospělých účastníků s pSD.
Časové okno: Týden 48
|
Posoudit účinnost telitaciceptu ve srovnání s placebem v 48. týdnu léčby u dospělých účastníků s pSD.
|
Týden 48
|
|
K vyhodnocení účinnosti telitaciceptu ve srovnání s placebem při zlepšování funkce žláz během studie.
Časové okno: 48. týden
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve stimulovaném celkovém slinném toku v týdnu 48.
|
48. týden
|
|
K vyhodnocení účinku telitaciceptu oproti placebu na zlepšení výsledků hlášených pacienty (tj. jak se účastníci cítí a fungují) během studie.
Časové okno: Týden 48
|
Změna od výchozí hodnoty skóre EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) v týdnu 48
|
Týden 48
|
|
Posoudit účinnost telitaciceptu ve srovnání s placebem v týdnu 48 na základě změny oproti výchozímu stavu v hodnocení celkové aktivity onemocnění lékařem (Physician GDA) v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení celkové aktivity onemocnění lékařem (Physician GDA) ve 48. týdnu
|
Týden 48
|
|
Pro vyhodnocení účinnosti telitakiceptu ve srovnání s placebem v týdnu 48 v rámci změny od výchozí hodnoty skóre Funkčního hodnocení únavy u chronických onemocnění (FACIT-F) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – únava (FACIT-F) v týdnu 48
|
48. týden
|
|
Pro vyhodnocení účinnosti přípravku telitacicept ve srovnání s placebem v týdnu 48 na základě změny od výchozí hodnoty v celkovém posouzení aktivity onemocnění účastníkem (Patient GDA) v týdnu 48.
Časové okno: 48. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (Patient GDA) v týdnu 48.
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci slzného aparátu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Sjogrenův syndrom
- telitacicept
Další identifikační čísla studie
- RC18G007
- pSD (Identifikátor registru: Active Primary Sjögren's Disease)
- Telitacicept (Jiný identifikátor: Vor Biopharma Inc.)
- UPSTREAM SjD (Jiný identifikátor: Vor Biopharma Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .