Studie telitaciceptu pro léčbu středně až silně aktivního systémového lupus erythematodes
7. ledna 2026 aktualizováno: Vor Biopharma
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoustupňová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti telitaciceptu ve srovnání s placebem u pacientů se středně až těžko aktivním systémovým lupus erythematodes
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost telitaciceptu při léčbě středně těžkého až těžkého aktivního SLE.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění s heterogenními projevy a průběhem onemocnění. Navzdory pokroku v lékařské péči stále existují významné neuspokojené potřeby u SLE se sníženou kvalitou života související se zdravím (HRQoL), přetrvávající aktivitou onemocnění, vzplanutím onemocnění, nesnášenlivostí standardní péče (SOC) a rozvojem poškození orgánů a spol. -chorobnosti.
Telitacicept je plně lidský fúzní protein TACI-Fc, který se zaměřuje na stimulátor B lymfocytů (BLyS) a ligand indukující proliferaci (APRIL). Blokování interakce BLyS a APRIL s jejich buněčnými membránovými receptory (TACI, BCMA a BAFF-R) by inhiboval proliferaci a zrání B buněk, potlačoval imunitní reakce a mohl zmírňovat autoimunitní symptomy.
Tato studie fáze 3 je 2-fázová provozně bezproblémová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti telitaciceptu 160 mg a 240 mg u globální populace pacientů s aktivním onemocněním SLE.
- Fáze 1 – studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a PD telitaciceptu 160 mg a 240 mg v mezinárodní kohortě dospělých pacientů se SLE.
- Fáze 2 – konfirmační studie účinnosti k vyhodnocení dávky telitaciceptu vybrané z 1. fáze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- Ciudad Autonoma Buenos Aires Site 2
-
Córdoba, Argentina, X5000AVE
- Cordoba Site
-
San Juan, Argentina, 5400
- San Juan Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Quilmes Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Rosario Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- San Miguel de Tucuman Site 1
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- San Miguel de Tucuman Site 2
-
-
-
-
Austl. Cap. Terr.
-
Garran, Austl. Cap. Terr., Austrálie, 2605
- Garran Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Murdoch Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Pleven Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4023
- Plovdiv Site
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- Ruse Site
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Sevlievo Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Sofia Site 1
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- Sofia Site 4
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- Sofia Site 5
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Sofia Site 3
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Stara Zagora Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500010
- Santiago Site 4
-
Santiago, Chile, 7500710
- Santiago Site 1
-
Santiago, Chile, 7501126
- Santiago Site 3
-
Santiago, Chile, 8330336
- Santiago Site 2
-
-
-
-
-
Batangas, Filipíny, 4217
- Batangas Site
-
Cagayan de Oro, Filipíny, 9000
- Cagayan de Oro City Site
-
Los Baños, Filipíny, 4030
- Los Baños Site
-
Makati City, Filipíny, 1229
- Makati City Site
-
Manila, Filipíny, 1012
- Manila Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Guatemala site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080002
- Barranquilla site
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Barranquilla site
-
Bucaramanga, Kolumbie, 680003
- Bucaramanga site
-
Medellín, Kolumbie, 050025
- Medellin Site 1
-
Medellín, Kolumbie, 50021
- Medellin site 2
-
Montería, Kolumbie, 230002
- Monteria site
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauricius, 72218
- Quatre Bornes Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Budapest Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debrecen Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Gyula Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62448
- Cuernavaca Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Guadalajara Site
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Ciudad de Mexico Site
-
México, Mexiko, 06760
- Mexico site 1
-
México, Mexiko, 67000
- Mexico Site 2
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Koeln Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Muenster Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- Bydgoszcz Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Bydgoszcz Site 2
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-605
- Bydgoszcz Site 3
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Bytom Site
-
Katowice, Polsko, 40-748
- Katowice Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Krakow Site 1
-
Lodz, Polsko, 90-368
- Lodz Site
-
Malbork, Polsko, 82-200
- Malbork Site
-
Poznan, Polsko, 60-681
- Poznan Site 2
-
Poznan, Polsko, 61-113
- Poznań Site
-
Poznan, Polsko, 61-731
- Poznań Site
-
Szczecin, Polsko, 71-252
- Szczecin Site
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- Warszawa Site 2
-
Warsaw, Polsko, 02-637
- Warszawa Site 3
-
Warsaw, Polsko, 04-305
- Warszawa Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Wroclaw Site 2
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Caguas Site
-
San Juan, Portoriko, 00917
- San Juan Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Anniston, Alabama Site
-
-
California
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Mission Hills Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Orange Site
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Thousands Oaks Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Miami, FL Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33765
- Tampa, Florida Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Wheaton, Maryland Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Grand Blanc Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Baytown Site
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Colleyville, Texas Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Houston Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Waco Site
-
-
-
-
-
Seville, Španělsko, 41010
- Sevilla Site 1
-
Seville, Španělsko, 41013
- Sevilla Site 2
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Valencia Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl diagnózu SLE alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
Středně až těžce aktivní SLE je definován následovně:
- Hybridní SELENA SLEDAI (hSLEDAI) celkové skóre ≥ 6 při screeningu s klinickým skóre hSLEDAI ≥ 4 body
- BILAG-2004 skóre orgánového systému alespoň 1 A nebo 2 B při screeningu.
- Klinické skóre hSLEDAI ≥ 4 v den 0 před randomizací
- Alespoň jeden pozitivní sérologický parametr během období screeningu
- V současné době dostává alespoň jeden z léků SOC SLE: perorální kortikosteroid, antimalarikum a/nebo imunosupresivum.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE nebo lupusová nefritida
- Autoimunitní nebo revmatické onemocnění jiné než SLE
- Významné, nekontrolované zdravotní stavy nesouvisející se SLE
- Aktivní a/nebo závažná virová, bakteriální nebo plísňová infekce
- Historie malignity do 5 let
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telitacicept
Telitacicept + Standard of Care (SoC)
|
Subkutánní injekce týdně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + Standard of Care (SoC)
|
Subkutánní injekce týdně po dobu 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Časové okno: 52. týden
|
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi SLE Responder Index (SRI-4) v 52. týdnu
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4) a udržení nízké dávky kortikosteroidů
Časové okno: 52. týden
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi SRI-4 v 52. týdnu při dosažení a udržení snížení kortikosteroidů.
|
52. týden
|
|
Odpověď na kombinované hodnocení lupusu (BICLA) založené na BILAG
Časové okno: 52. týden
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi na kombinované hodnocení lupusu založené na BILAG (BICLA) v 52. týdnu
|
52. týden
|
|
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F)
Časové okno: 52. týden
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení ve funkčním hodnocení chronické nemoci – terapie-únava (FACIT-F) v 52. týdnu
|
52. týden
|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Časové okno: 24. týden
|
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi SLE Responder Index (SRI-4) v týdnu 24
|
24. týden
|
|
Dosáhněte a udržujte nízkou dávku kortikosteroidů
Časové okno: Týdny 52
|
Podíl subjektů, které dosáhly cíle snížení kortikosteroidů do 52. týdne.
|
Týdny 52
|
|
Čas vzplanout
Časové okno: 52. týden
|
Doba do vzplanutí hodnocena podle indexu vzplanutí SELENA-SLEDAI (SFI) od výchozího stavu do týdne 52
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC18G001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telitacicept
-
Zhongming QiuZatím nenabírámeZánětlivá myopatie
-
RemeGen Co., Ltd.Huashan Hospital; Beijing HospitalNábor
-
RemeGen Co., Ltd.DokončenoSystémový lupus erythematodesČína
-
Vor BiopharmaStaženoSystémový lupus erythematodesSpojené státy
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Zatím nenabíráme
-
ADARx Pharmaceuticals, Inc.NáborIC-MPGN | Glomerulopatie doplňku 3 (C3G) | Imunoglobulin a nefropatie (IGAN)Čína
-
RemeGen Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Vor BiopharmaNáborGeneralizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Austrálie, Japonsko, Čína, Gruzie, Brazílie, Kanada, Španělsko, Česko, Argentina, Itálie, Belgie, Francie, Polsko
-
Vor BiopharmaNáborPrimární Sjogrenova chorobaSpojené státy
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupZatím nenabíráme