Fáze III klinické studie injekčního přípravku Telitacicept v léčbě pacientů s intersticiálním plicním onemocněním souvisejícím s onemocněním pojivové tkáně

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolný informovaný souhlas poskytnut;
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
3. Dokumentovaná diagnóza revmatoidní artritidy (RA), systémového lupus erythematodes (SLE), idiopatické zánětlivé myopatie (IIM), Sjögrenova syndromu (SjD), systémové sklerodermie (SSc) nebo smíšeného onemocnění pojivové tkáně (MCTD) v souladu s mezinárodně uznávanými klasifikačními kritérii;
4. Diagnóza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) na vysokorozlišovací výpočetní tomografii (HRCT) s rozsahem onemocnění větším nebo rovným (≥) 10 % celé plíce (WL-ILD);
5. Během screeningu, FVC%Pred ≥ 45 %;
6. Během screeningu, DLCO%Pred (korigováno pro hemoglobin) ≥ 30 %;
7. Před randomizací byla přijata stabilní standardní léčba k ovládání ILD a/nebo onemocnění pojivové tkáně;

Kritéria pro vyloučení:

1. Diagnóza intersticiálního plicního onemocnění jiného než CTD-ILD;
2. ILD rychle progredovalo během 12 týdnů před screeningem nebo během screeningu;
3. Během screeningu, HRCT ukázala těžký emfyzém (stupeň emfyzému převyšoval stupeň ILD);
4. Obstrukční plicní onemocnění (pre-bronchodilatační FEV1/FVC <0,7);
5. Plícní arteriální hypertenze vyžadující léčbu, jak určil vyšetřovatel;
6. Difúzní alveolární krvácení (DAH) nebo jiné plicní stavy, které mohou mít matoucí účinky, stejně jako související příznaky nebo symptomy;
7. Neschopnost dokončit test plicních funkcí nebo nutnost dodatečného přísunu kyslíku;
8. Klinicky významné laboratorní abnormality;
9. Prodloužení intervalu QTc na EKG;
10. Alergie na humánní nebo myší biologické produkty, nebo anamnéza jiných alergií na léky, a vyšetřovatel považuje pacienta za nevhodného pro účast.

11. Předchozí léčby:

    • Předchozí nebo plánovaná transplantace orgánu nebo transplantace kostní dřeně;
    • Plazmaferéza nebo mimotělní světelná separace byla provedena do 6 měsíců před randomizací, nebo bylo použito zařízení pro plazmafiltraci;
    • Jakákoli cílená léčba BLyS nebo APRIL byla podána do 12 týdnů před randomizací;
    • Biologická léčba byla podána do 12 týdnů nebo do 5 poločasů odpovídajícího léku (podle toho, co je delší) před randomizací;
    • Léky na depleci B-buněk byly použity do 6 měsíců před randomizací;
    • Nebiologická systémová imunosupresivní léčiva mimo standardní léčbu byla použita do 4 týdnů před randomizací;
    • Antifibrotické léky byly použity do 4 týdnů před randomizací;
    • Léčba cyklofosfamidem byla podána do 6 měsíců před randomizací;
    • Cytotoxické léky byly použity do 6 měsíců před randomizací;
    • Intravenózní nebo intramuskulární glukokortikoidy byly použity do 4 týdnů před randomizací;
12. Velký chirurgický zákrok do 12 týdnů před screeningem nebo plánovaný během trvání studie;
13. Obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli živou vakcínu do 28 dnů před randomizací;
14. Účast v jakékoli klinické studii 28 dní před randomizací nebo do 5 poločasů zkoumaného léku (podle toho, co je delší);
15. Aktivní hepatitida nebo anamnéza těžkého jaterního onemocnění;
16. Akutní nebo chronická infekce vyžadující léčbu;
17. Symptomatický herpes zoster do 12 týdnů před screeningem;
18. Aktivní tuberkulóza;
19. HIV infekce;
20. Anamnéza maligních nádorů;
21. Významné kardiovaskulární onemocnění, jaterní, ledvinové, respirační, endokrinní nebo hematologické onemocnění, nebo jiné zdravotní stavy, které podle názoru vyšetřovatele vylučují účast subjektu ve studii nebo vyžadují hospitalizaci během studie;
22. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu;
23. Těhotné nebo kojící ženy a ty, které plánují otěhotnět během studie;
24. Pacienti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve studii;