TELITACICEPT U ZÁNĚTLIVÝCH MYOPATIÍ (TELITACICEPT-IM)

Inkluzní kritéria:

• Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let.
• Pacient má potvrzenou diagnózu zánětlivé myopatie, která splňuje klasifikační kritéria Evropské ligy proti revmatismu/Americké vysoké školy revmatologie (EULAR/ACR) z roku 2017 pro idiopatické zánětlivé myopatie.
• Nedostatečná odpověď nebo intolerance na glukokortikoidy a/nebo alespoň jedno imunosupresivum.
• Pacient nebo jeho zákonný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

• Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období studie.
• Pacienti s aktivními infekcemi, jako je herpes zoster, HIV, aktivní tuberkulóza, aktivní hepatitida, pacienti pozitivní na HBsAg nebo pacienti s pozitivními protilátkami proti HCV.
• Pacienti s pozitivními výsledky testů na infekci COVID-19 do 1 měsíce před vstupem do studie.
• Pacienti s anamnézou nebo aktuálně diagnostikovaným maligním onemocněním.
• Pacienti s významnými kardiovaskulárními onemocněními (včetně závažných arytmií), jaterními, ledvinovými, respiračními, endokrinními nebo hematologickými poruchami nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle posouzení vyšetřovatele mohl ovlivnit účast ve studii nebo vyžadovat hospitalizaci během studie.
• Pacienti, kteří dostali intravenózní imunoglobulin (IVIG) nebo plazmaferézu do 1 měsíce před vstupem do studie.
• Pacienti, kteří dostali jiné cílené biologické terapie, jako je rituximab, eculizumab, tocilizumab atd., do 3 měsíců před vstupem do studie.
• Pacienti, kteří dostali jakoukoli živou vakcínu do 3 měsíců před vstupem do studie nebo plánují podání jakékoli vakcíny během studie.
• Pacienti se známou alergií na biologické přípravky lidského původu.
• Pacienti, kteří se aktuálně účastní jiné klinické studie.
• Pacienti, které vyšetřovatel z jiných důvodů považuje za nevhodné pro účast (např. závažné psychiatrické poruchy).