Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínští dospělí s onemocněním ledvin

2. září 2026 aktualizováno: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2 studie pro hodnocení ADX-038 u čínských dospělých pacientů s onemocněním ledvin zprostředkovaným komplementem

Toto je studie fáze 2, jejímž cílem je posoudit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku přípravku ADX-038 u dospělých s onemocněním ledvin zprostředkovaným komplementem.
Studie zahrne čínské dospělé pacienty s IgA nefropatií, glomerulopatií komplementu 3 (C3G) a imunitně komplexní membránoproliferativní glomerulonefritidou (IC-MPGN).
Studie bude hodnotit ADX-038 podávaný samostatně (část A) a v kombinaci s telitaciceptem (část B).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephanie Leyva
  • Telefonní číslo: 877-232-7974
  • E-mail: info@adarx.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
      • Shandong, Čína
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518100
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014000
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264008
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Průměrná eGFR větší nebo rovna 30 ml/min/1,73m2
  • Klinické důkazy aktivního onemocnění ledvin
  • Léčen podpůrnou péčí včetně ACE inhibitoru nebo ARB, pokud je to vhodné
  • Ochota podstoupit požadovaná očkování
  • Primární diagnóza IgAN, C3G nebo IC-MPGN potvrzená biopsií ledviny

Exkluzní kritéria:

  • Předchozí transplantace ledviny nebo hlavní transplantace pevného orgánu
  • Nutnost náhrady ledvinné funkce po dobu delší než 72 hodin
  • Rychle progredující glomerulonefritida nebo akutní poškození ledvin
  • Anamnéza opakujících se invazivních infekcí
  • Současné nebo předchozí užívání inhibitorů C5 nebo CFB (jako je eculizumab, ravulizumab nebo iptacopan)
  • Aktivní TBC, HIV nebo jiná systémová infekce
  • Abnormální funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A - ADX-038 monoterapie
Lék: ADX-038
siRNA duplexní oligonukleotid
Experimentální: Část B – Kombinační terapie ADX-038
Lék: ADX-038
siRNA duplexní oligonukleotid
Lék: Telitacicept
fúzní protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku ADX-038 jako monoterapie a v kombinaci s telitaciceptem
Časové okno: Část A – 24 měsíců a část B – 15 měsíců
Vyhodnotit podíl pacientů s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky (TEAEs) u ADX-038 a telitaciceptu ve srovnání s pacienty pouze na ADX-038.
Část A – 24 měsíců a část B – 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arezoo Mirad, ADARx Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-038-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit